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【ChiCTR2200059103】评价SYS6006（新型冠状病毒mRNA疫苗）在18-59岁健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059103

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

评价SYS6006（新型冠状病毒mRNA疫苗）在18-59岁健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

试验专业题目

评价SYS6006（新型冠状病毒mRNA疫苗）在18-59岁健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价SYS6006（新型冠状病毒mRNA疫苗）在18-59岁健康人群中的安全性、耐受性、免疫原性和免疫持久性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用区组随机化方法对各随机队列分别生成受试者随机表。

盲法

观察者盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

15;10

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-26

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-59岁； 2.入组当天腋下体温＜37.3℃者； 3.基于病史及相关体检和实验室检查结果（正常或异常无临床意义），研究者临床判定身体合格者； 4.受试者有独立判断能力，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.受试者有SARS病毒感染病史，或SARS-CoV-2感染史，或与SARS-CoV-2感染者（核酸检测阳性者）密接者，或筛选前30天内有国外旅居史； 2.新型冠状病毒抗体检测阳性； 3.既往有对乙酰氨基酚或疫苗接种过敏史（如急性过敏反应、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）； 4.有新冠疫苗接种史，或在首剂接种前7天内接种过其他灭活疫苗或重组疫苗，14天内接种过减毒活疫苗； 5.有癫痫或抽搐、神经系统疾病和精神疾病等病史或家族史者； 6.存在肌内注射禁忌症，例如：已被诊断的血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝药治疗等； 7.研究者判断已知或怀疑患有严重疾病，包括但不限于：呼吸系统疾病（肺功能衰竭等）、肝肾疾病、心血管疾病（心功能衰竭、严重高血压等）、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、HIV感染，或在急性感染或慢性病活动期内（接种前3天内）； 8.研究者判定不适于参与本研究的慢性病（如Down氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症等，不包括控制稳定的糖尿病/高血压）； 9.入组前有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者，或任何情况导致的功能性无脾或脾切除； 10.育龄期女性：首剂接种前妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期，或在1年内有怀孕计划者；男性：其育龄期配偶在1年内有怀孕计划者； 11.正在或计划在研究期间参加其他临床试验者； 12.3个月内接受免疫增强或免疫抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；或1个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者； 13.研究者判断，不能依从研究程序、遵守约定，或计划在研究结束之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间内计划长时间离开本地的受试者；或存在不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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