【ChiCTR2100043621】刘靖华医师：请确认该研究设计类型，如为随机对照设计，请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。如非随机对照设计，请核查研究设计处所填内容及样本量信息。匹维溴铵对脓毒症的疗效与机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043621

试验状态

正在进行

药物名称

匹维溴铵

药物类型

化药

规范名称

匹维溴铵

首次公示信息日的期

2021-02-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

脓毒症

试验通俗题目

刘靖华医师：请确认该研究设计类型，如为随机对照设计，请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。如非随机对照设计，请核查研究设计处所填内容及样本量信息。匹维溴铵对脓毒症的疗效与机制研究

试验专业题目

匹维溴铵对脓毒症的疗效与机制研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

510515

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临床试验信息

试验目的

匹维溴铵是一种L型钙通道阻滞剂，用于治疗肠易激综合征。现发现该药物对脓毒症小鼠中性粒细胞具有抗炎作用，并且对脓毒症小鼠具有保护作用，但对脓毒症病人的疗效尚未清楚。本研究拟探讨匹维溴铵对脓毒症病人中性粒细胞是否具有抗炎作用以及发挥抗炎作用的机理。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未说明请确认该研究设计类型，如为随机对照设计，请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。如非随机对照设计，请核查研究设计处所填内容及样本量信息。

盲法

试验项目经费来源

广州市科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-28

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、体温高于38.3℃或小于36℃且有明确或潜在的感染； 2、心率大于90次/min，或大于年龄段正常值两倍标准差； 3、呼吸对20次/min或过度通气，PaCO2大于32mmHg； 4、精神状态改变； 5、明显水肿或液体正平衡，24小时超过20ml/Kg； 6、高血糖且无糖尿病史； 7、低血压，收缩压小于90mmHg，平均脉压小于70mmHg或成年人收缩压下降40mmHg或低于年龄段正常值两倍标准差； 8、白细胞增多（大于12000/μl）； 9、血浆C反应蛋白和降钙素都大于正常值两倍标准差； 10、低氧血症，动脉氧分压小于300mmHg； 11、凝血功能异常； 12、高胆红素血症； 13、毛细血管再灌注能力下降或瘀斑形成； 14、SOFA评分大于或等于2分； 15、血含量大于1mmol/L； 16、血肌酐大于44.2μmol/L。；

排除标准

1、白细胞数量减少，小于4000/μl; 2、各种原因不愿参加研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学基础医学院广东省蛋白质组学重点实验室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编