【ChiCTR2200064150】持续静脉3天泵注重组人血管内皮抑制素联合化疗一线治疗驱动基因突变阴性的晚期非小细胞肺癌的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064150

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

持续静脉3天泵注重组人血管内皮抑制素联合化疗一线治疗驱动基因突变阴性的晚期非小细胞肺癌的研究

试验专业题目

持续静脉3天泵注重组人血管内皮抑制素联合化疗一线治疗驱动基因突变阴性的晚期非小细胞肺癌的研究

申办单位信息

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联系人邮编

200080

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临床试验信息

试验目的

探讨持续静脉3天泵注重组人血管内皮抑制素联合化疗一线治疗驱动基因突变阴性的晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用分层区组随机化方案（中心作为分层因素），由负责本研究的统计分析单位用SAS 软件根据总样本量生成连续流水编号（药物编号）的随机数字即随机分配表。

盲法

N/A

试验项目经费来源

山东先声麦得津生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-30

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2.年龄18～80岁，PS评分0～2分； 3.经组织学或细胞学证实的驱动基因阴性（EGFR、ALK、ROS1）的局晚期或晚期NSCLC（ⅢB、ⅢC?或Ⅳ期）； 4.肺部有可测量病灶； 5.既往未接受过系统抗肿瘤治疗，包括放疗和化疗、靶向和免疫治疗的初治患者，或者术后辅助化疗结束随访超过6个月复发的患者； 6.预期生存期>3个月。；

排除标准

1.已知对重组人血管内皮抑制素或抗体制剂所含任何组分有过敏反应； 2.入组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)； 3.入组前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 4.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在入组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 5.有重要脏器功能不全和严重心脏病, 包括充血性心力衰竭、不能控制的心率失常、需长期药物治疗的心绞痛、心瓣膜疾病、心肌梗塞以及顽固性高血压患者； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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