【ChiCTR2300070503】术前替雷利珠单抗联合放化疗治疗局部进展期食管鳞癌的II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070503

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗

首次公示信息日的期

2023-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞状细胞癌

试验通俗题目

术前替雷利珠单抗联合放化疗治疗局部进展期食管鳞癌的II期研究

试验专业题目

术前替雷利珠单抗联合放化疗治疗局部进展期食管鳞癌的II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 观察小剂量放疗联合化疗和免疫在局晚期可切除/潜在可切除食管癌新辅助治疗中的安全性，如肺炎发生率，心脏毒性、消化道毒性，血液毒性等； 2. 观察围手术期并发症的风险； 3. 探索小剂量超分割放疗联合化疗和免疫治疗提高局晚期可切除/潜在可切除食管癌的新辅助治疗的MPR、PCR率； 4. 观察手术后的生存期（DFS）延长情况； 5. 观察肿瘤及淋巴结降期或肿瘤退缩比例的变化、转化率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-11

试验终止时间

2025-04-11

是否属于一致性

入选标准

1. 18-75岁； 2. 组织学病理诊断为食管鳞癌； 3. 临床分期T1-2N1-3M0或T4NanyM0（AJCC，第8版，2017），肿瘤上界距离食管入口至少5cm； 4. 未接受过抗肿瘤相关治疗； 5. 依据美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）制定的活动评分表进行评价，纳入ECOG评分0-1分的患者； 6. 足够的器官功能： (1) 血常规（治疗前14天内未行输血、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、未使用其他药物纠正）：中性粒细胞计数（NE）>1500/μL；血红蛋白计数（HGB）>8.0 g/dL；血小板计数（PLT）>100000/μL； (2) 血生化（肝肾功能）：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×正常值上限（upper limit of normal，ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2×ULN； 7. 签署参加此临床试验的知情同意书。；

排除标准

1. 治疗前4周内接受过以下医疗干预的患者： (1) 参与其他临床研究的药物治疗； (2) 减毒活疫苗接种史。 2. 既往接受过抗程序性死亡分子（Programmed death-1, PD-1）/PD-1配体（PD-1 ligand, PD-L1）单抗，细胞毒淋巴细胞相关抗原4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4, CTLA-4）抗体或其他免疫或分子靶向治疗； 3. 完全不能进食的患者； 4. 已存在食管穿孔或食管穿孔高风险； 5. 研究者判断不能耐受手术； 6. 合并间质性肺炎、非感染性肺炎或肺纤维化的患者； 7. 开始治疗前7天之内既往使用过免疫抑制药物糖皮质激素； 8. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低），或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 9. 治疗前出现活动性感染（如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 10. 体内有金属植入物或异物（包括但不限于心脏起搏器，神经刺激器） 11. 治疗前曾诊断为任何其他恶性肿瘤； 12. 已知对研究药物或其任何辅料过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 13. 妊娠期或哺乳期妇女及育龄妇女未采取可靠避孕措施； 14. 根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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