【ChiCTR1800017503】甲磺酸阿帕替尼联合TACE治疗中晚期肝细胞癌患者的临床研究及预后影响因素分析

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017503

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-08-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

中晚期肝细胞癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼联合TACE治疗中晚期肝细胞癌患者的临床研究及预后影响因素分析

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼联合TACE治疗中晚期肝细胞癌患者的临床研究及预后影响因素分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿帕替尼联合TACE治疗中晚期肝细胞癌患者的疗效及预后影响因素的分析

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-31

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学或者细胞学检查确诊的肝细胞癌； 2.经外科手术后复发的患者； 3.患者不适合或不愿再次手术治疗； 4.无肝外转移； 5.Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≤7分）； 6.年龄：≥18岁； 7.ECOG PS评分：0-2分； 8.预计生存期≥12周； 9.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）HB≥90 g/L； ANC≥1.5×109/L；PLT≥75×109/L；（2）生化检查：（14天内未输ALB）ALT和AST<5×ULN；TBIL ≤2×ULN；肌酐 ≤1.5×ULN； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2. 准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）； 3. 难以控制的腹水、肝性脑病或食管胃底静脉曲张出血； 4. 患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 5. 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常 6. 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 7. 以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组； 8. 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9. 已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者； 10. 尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 11. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 12. 联合HIV感染患者； 13.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学大坪医院

研究负责人电话

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