【ChiCTR2400088902】抗VEGF因子对孔源性视网膜脱离巩膜扣带术修复后黄斑前膜形成的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088902

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

玻璃体视网膜手术后并发症：增值性玻璃体视网膜病变

试验通俗题目

抗VEGF因子对孔源性视网膜脱离巩膜扣带术修复后黄斑前膜形成的影响

试验专业题目

抗VEGF因子对孔源性视网膜脱离巩膜扣带术修复后黄斑前膜形成的影响

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临床试验信息

试验目的

视网膜脱离（RD）可定义为视网膜神经上皮层与下方视网膜色素上皮层( RPE )的分离。视网膜与RPE的直接接触对于正常的视网膜功能至关重要，累及中心凹的视网膜脱离会导致患眼视力的严重丧失。并且孔源性视网膜脱离对于患者的影响已经超出眼科领域，如果不对其进行治疗，RD的存在会导致患者生活质量的显著下降降低个体的一般能力，提高患者生存成本。目前，原发性孔源性视网膜脱离主要通过手术进行复位，手术方式包括：玻璃体切除手术（PPV），巩膜扣带术（SB）和PPV与SB联合手术，相对于ppv，巩膜扣带术具有悠久的历史，这种技术在RRD的管理中发挥着持续的作用，在有晶体眼中，特别是对于年轻的有晶体眼患者中，SB手术较与PPV会实现更好的术后功能结果，并降低白内障、（增值性玻璃体视网膜病变）PVR的发生率，以及避免硅油填充造成的各类风险。但是SB手术同样存在相关并发症，包括屈光参差、散光、复视、眼前节缺血等风险。并且SB手术可能造成术后黄斑前膜的形成，导致增值性玻璃体视网膜病变，限制患者视力恢复，并有可能造成二次手术。增加患者生活成本，降低生存治疗以及导致心理社会功能障碍。过去用于治疗或预防术后PVR的药物干预措施包括视黄酸、地塞米松、秋水仙碱、紫杉醇、柔红霉素以及5-氟尿嘧啶和低分子肝素，这些药物未能显示出有效的疗效，但是，anti-VEGF已证实可以降低术后黄斑前膜的发生风险。我们认为这种药物治疗可以降低患者再次手术的发生率，提高网脱患者预后。本研究探讨抗VEGF对孔源性视网膜脱离巩膜扣带手术修复后患者的继发性黄斑前膜的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

通过 SPSS 统计软件编程产生随机数字，现在软件中进行编号 1 到 120，再在随机数据生成器中设置固定值，再计算变量量，采用函数生成随机数字，对个案排秩并重新编码为不不同变量量，对旧值赋予新值即预先设定产生的随机数字范围为 1、2 两组，则可将随机数字分配到 1 或 2 组。将程序产生的随机分组结果打印出来，制订编码。由实验者进行随机序列的分配，分配结果通过电话由项目管理者告知。

盲法

双盲，设盲对象为受试者、数据采集及分析人员和手术者。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-12

试验终止时间

2025-04-12

是否属于一致性

入选标准

1.患者符合孔源性视网膜脱离SB手术修复标准,并可以在术毕注射抗VEGF,； 2.年龄≥16岁,无性别要求,； 3.签署知情同意书,术后随访时间>6个月且病人愿意按照试验所规定的时间进行随访。；

排除标准

1.既往接受过玻璃体视网膜手术； 2.随访检查中视网膜再脱离； 3.有葡萄膜炎； 4.有视网膜血管疾病(如糖尿病性视网膜病变或血管闭塞性疾病)； 5.视网膜营养不良； 6.黄斑存在既往病变(如黄斑裂孔、老年性黄斑变性、黄斑水肿、玻璃体黄斑拖着综合征和 ERM)； 7.其他包括有严重的、无法控制的临床疾病患者（如严重的精神、神经、心血管、呼吸系统疾病及恶性肿瘤等）； 8.血压控制不理想的高血压患者（定义为经降压药物治疗后，收缩压仍≥160mmHg 或舒张压仍≥100mmHg）； 9.血糖控制不理想的糖尿病患者（定义为经降血糖药物治疗后，空腹血糖≥11.1mmol/L）； 10.1个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合的创口、溃疡、骨折等； 11.6 个月内全身使用过抗VEGF药物（如贝伐单抗）； 12.怀孕或准备怀孕的妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

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