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【ChiCTR2100045113】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期食管癌患者的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045113

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-04-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期食管癌患者的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期食管癌患者的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期食管癌的无进展生存期（Progression-free survival，PFS）；评价卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期食管癌患者的总生存期（Overall survival，OS）； 2.次要目的：评价卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期食管癌患者的客观缓解率（Objective Response Rate，ORR）；评价卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期食管癌患者的安全性（Safety)。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-06

试验终止时间

2023-05-06

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁-75岁，男女均可； 2. 组织学证实为食管鳞癌； 3. 局部晚期食管癌患者； 4. ECOG：0～2； 5. 预期生存期≥12周； 6. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： a.HB≥90g/L；b.ANC≥1.5×10^9/L；c.PLT ≥80×10^9/L；（2）生化检查： a.ALB≥30g/L；b.ALT和AST≤2.5ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5ULN；c.TBIL≤1.5ULN； 7. 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者； 8. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.对卡培他滨及卡瑞利珠单抗过敏或代谢障碍者； 2.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 3.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 4.放疗禁忌症； 5.活动性或未能控制的严重感染； 6.肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数/ml或2000IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方 7.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 8.怀孕或哺乳期妇女； 9.5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 10.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 11.四周内参加过其他药物临床试验的患者； 12.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

平顶山第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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