洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2100045220】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合放化疗治疗宫颈癌患者的单臂、前瞻性临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100045220

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-04-08

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合放化疗治疗宫颈癌患者的单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合放化疗治疗宫颈癌患者的单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估卡瑞利珠单抗联合同步放化疗的安全性和耐受性特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-07

试验终止时间

2024-04-07

是否属于一致性

入选标准

1.筛选时女性年龄≥18岁； 2.体重>30 kg； 3.ECOG：0～1； 4.组织学证实的宫颈腺癌、宫颈鳞状细胞癌或宫颈腺鳞癌（ⅡB期及以上局部晚期宫颈癌患者）； 5.既往未接受任何针对宫颈癌的确定性外科手术、放疗或系统治疗，且未接受免疫治疗； 6.依据RECIST 1.1标准，基线时至少1处病灶（≥4cm, 既往未接受过放疗），必须在随机前28天内通过CT扫描或MRI进行肿瘤评估； 7.预期生存期≥12周； 8.研究者评估适合接受CCRT； 9.具有充分的脏器跟骨髓功能，即符合下列标准：血红蛋白≥9.0 g/dL；对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）。氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 × ULN；酐清除率（CrCl）≥60mL/min； 10.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少4个月内，同意禁欲或使用有效避孕方法； 11.自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 组织学确诊为小细胞（神经内分泌）宫颈癌； 2. 拟采用保留生育功能治疗方案； 3. 根据RECIST 1.1确定存在转移性疾病，包括位于第一腰椎（L1）以上（头侧）或者计划照射野之外的≥15 mm（短轴）的淋巴结； 4. 既往接受过子宫切除术（包括次全子宫切除术）或将接受子宫切除术作为其初始宫颈癌治疗方案一部分的患者； 5. 具有同种异体器官移植史； 6. 活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病(包括但不限于炎症性肠病[如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis综合征、Wegener综合征[肉芽肿性多血管炎、Graves氏病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等])。以下是针对本条标准的例外情况：白癜风或脱发患者；甲状腺功能减退(如患桥本综合征之后)且接受激素替代疗法后病情稳定的患者；无需系统性治疗的任何慢性皮肤疾病患者；过去5年无活动性疾病的患者，可在与研究医生进行讨论后纳入研究；仅依靠饮食控制的乳糜泻患者； 7. 未得到控制的合并疾病，包括但不限于：持续性或活动性感染，症状性充血性心力衰竭，未得到控制的高血压，未得到控制的糖尿病，未得到控制的心律失常，活动性间质性肺病（ILD），伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能限制对研究要求的依从性、导致AE风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况； 8.其它原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：已治愈的恶性肿瘤，并且在IP首次给药前≥5 年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险低；充分治疗非黑色素瘤皮肤癌或恶性黑痣，且无疾病迹象；充分治疗的原位癌，无疾病迹象； 9. 活动性原发性免疫缺陷病史； 10. 活动性感染包括肺结核(临床评估包括临床病史，体格检查和影像学发现，以及依据当地操作的结核检查)，乙肝（已知HBV HBsAg结果阳性），丙肝（HCV）或人类免疫缺陷病毒(HIV，HIV 1/2抗体阳性)。既往患有HBV感染或HBV感染已经治愈(定义为存在乙肝核心抗体[anti-HBc]且不存在HBsAg)的患者是符合资格的。HCV抗体呈阳性的患者中，仅在聚合酶链反应（PCR）显示HCV RNA呈阴性时，可参与本项研究； 11. 脑转移或脊髓压迫。筛选时疑似脑转移的患者应该在入组研究之前进行脑部MRI（首选）或CT（扫描中最好使用IV对比剂）。基线时脑转移不会记录为RECIST 靶病灶； 12. 使用Fridericia公式（QTcF）根据3次ECG检查结果（15分钟内，间隔为5分钟）计算的心率校正的平均QT间期≥470 ms； 13. 已知会对任何研究药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应； 14. 研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者不得参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

平顶山第一人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看