【ChiCTR-OIC-17012887】一项关于阿帕替尼联合依托泊苷作为二线治疗失败后广泛期小细胞肺癌患者的维持治疗的疗效及安全性的多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17012887

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+依托泊苷

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+依托泊苷

首次公示信息日的期

2017-10-05

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

一项关于阿帕替尼联合依托泊苷作为二线治疗失败后广泛期小细胞肺癌患者的维持治疗的疗效及安全性的多中心II期临床研究

试验专业题目

一项关于阿帕替尼联合依托泊苷作为二线治疗失败后广泛期小细胞肺癌患者的维持治疗的疗效及安全性的多中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价应用阿帕替尼联合依托泊苷治疗二线失败后广泛期小细胞肺癌的可行性、安全性及有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂试验

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-01

试验终止时间

2019-11-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄：18-70岁。 2）经病理学确诊的广泛期小细胞肺癌，具有肺部可测量病灶（螺旋CT扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准）。 3）二线化疗失败的晚期小细胞肺癌患者（治疗失败的定义：治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发、毒副作用不可耐受）。 4）经过治疗的无症状脑转移患者。 5）ECOG PS评分：0-2分。 6）预计生存期≥3个月。 7）主要器官功能基本正常：血红蛋白≥90g/L，血小板≥80×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L；ALT及AST≤正常上限的2.5倍，如伴肝转移，则ALT及AST≤正常上限的5倍，总胆红素≤正常上限的1.5倍；血肌酐≤正常上限的1.25倍或肌酐清除率≥45ml/min；心脏彩超提示左室射血分数≥正常值低限（50%）。 8）育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。 9）签署知情同意书，愿意和有能力遵守治疗计划、检验检查和随访等；

排除标准

1) 5年内患有其他恶性肿瘤（除外：宫颈原位癌，已治愈的非黑色素瘤性皮肤癌，已治愈的膀胱上皮肿瘤）。 2) 伴有未经治疗的有症状的中枢神经系统转移。 3) 首剂试验药物治疗前4周内曾接受过化疗、放疗或其它试验用抗癌疗法（既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；抑或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展）。 4) 口服药物有困难（包括不能吞服药片，胃肠道切除术，慢性腹泻和肠梗阻）。 5) 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≥150mmHg，舒张压≥100mmHg），活跃的缺血性心脏病，患有不能控制的心律失常，III级或IV级心功能不全（纽约心脏病学会），左室射血分数小于50%。 6) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)。 7) 已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）或患有活动性甲型、乙型或丙型肝炎。 8) 凝血功能异常（INR> 1.5或PT>正常上限4s或APTT>1.5倍升高），具有出血倾向或凝血障碍或抗凝治疗中。 9) 发生动脉或静脉血栓事件，如在筛查前的12个月内，发生脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、深静脉血栓形成和肺栓塞者等。 10) 严重的未治愈的伤口、溃疡或骨折。 11) 尿蛋白≥2+，或24小时尿蛋白>1.0g。 12) 怀孕或哺乳期。 13) 癫痫患者需要服用药物(如类固醇或抗癫痫药物)。 14) 既往使用过阿帕替尼的患者。 15) 研究者判定不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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