【ChiCTR1900022376】阿帕替尼联合依托泊苷（VP-16）用于复发性卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌患者的II期前瞻性、开放的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022376

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+依托泊苷

首次公示信息日的期

2019-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合依托泊苷（VP-16）用于复发性卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌患者的II期前瞻性、开放的临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合依托泊苷（VP-16）用于复发性卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌患者的II期前瞻性、开放的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究的主要目的和拟解决的关键问题:评价阿帕替尼联合依托泊苷用于复发性卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌患者的疗效。研究的次要目的：评价阿帕替尼联合依托泊苷用于复发性卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌患者的安全性。评价阿帕替尼联合依托泊苷用于复发性卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌患者使用后的生存时间及生存质量。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂临床试验，不进行随机化分组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

109

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2021-05-01

是否属于一致性

入选标准

1）签署知情同意书，愿意按照方案完成研究的患者； 2）年龄18-70岁； 3）病理组织学明确诊断卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌患者； 4）既往接受过至少一种含铂类化疗方案达临床完全缓解CR，化疗结束6个月后复发；复发后因各种原因不适合再次手术； 5）影像学明确诊断复发（原靶病灶长径总和增加大于20%或出现新病灶）及远处转移（CT/MRI/PET-CT）； 6）患者ECOG身体状态评分为0或1； 7）有能力依从方案； 8）预期生存时间≥12周； 9）良好的器官功能，包括： a．中性粒细胞计数≥1500/uL； b．血小板≥100000/uL； c．血红蛋白大于等于90g/L； d．血清肌酐≤1.5倍正常值上限，或肌酐清除率≥60mL/min； e．总胆红素≤1.5倍正常值上限或直接胆红素≤1.0倍正常值上限； f．AST及ALT≤2.5倍正常值上限，肝转移存在时必须≤5倍正常上限值； g．血清白蛋白≥30g/L。 10）入组时妊娠检查结果为阴性，且承诺从研究开始到研究结束期间以及最后一次给予研究用药3个月内充分有效的采取避孕措施或禁欲的育龄期妇女可入组本研究，或入组本研究的妇女为无潜在生育能力的妇女，定义为： a．接受外科节育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）的妇女； b．或者≥60周岁的女性； c．或者≥40且＜60周岁，停经12个月以上，且促卵泡激素检查结果处于研究机构绝经后参考范围； 11）任何既往化疗的毒副反应已经恢复至≤CTCAE 1级或基线水平，除外≤CTCAE 2级症状稳定的感觉神经病变或者脱发。；

排除标准

1）已知对阿帕替尼、依托泊苷或和两种该药物具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏； 2）既往接受过VEGFR2抑制剂治疗； 3）入组前最后一线化疗方案的最后两个化疗周期内进行腹水引流； 4）有症状的、未能控制的脑转移或软脑膜转移。无需影像学扫描确认无脑转移；有脊髓压迫的患者如果接受过针对性治疗且具有疾病临床稳定至少＞28天的证据仍可考虑入组（经过控制的中枢神经系统转移必须是在进入研究前至少1个月接受过诸如放疗或化疗等治疗；患者不可以出现与中枢神经系统病灶有关的新症状或提示疾病进展的症状，并且患者或者服用稳定剂量的激素、或者不需要服用激素）； 5）研究开始前3周接受过重大手术，或之前手术后尚未恢复的任何手术效应持续存在； 6）入组前1周接受＞20%骨髓的姑息性放疗； 7）入组前2年内患有除卵巢癌以外的侵袭性癌症； 8）患者既往或当前诊断MDS或AML； 9）患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于： a．难以控制的恶心和呕吐，无法吞咽研究药物、任何可能干扰药物吸收代谢的胃肠道疾病； b．活动性病毒感染，如人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等； c．未能控制的室性心律失常，最近3个月内发生过心肌梗塞； d．未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响药物吸收代谢的胃肠道疾病； e．免疫缺陷（除外脾切除）、或其他研究者有可能暴露于高风险病毒的疾病； 10）任何可能干扰研究结果，影响患者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗、或实验室异常，或研究者认为患者不适合参与本研究；患者在研究药物开始治疗前的四周内不可接受血小板及红细胞的输注； 11）怀孕或哺乳，或预期在研究治疗期间计划怀孕的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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