【ChiCTR1800019970】甲磺酸阿帕替尼片联合口服依托泊苷治疗铂耐药或铂难治卵巢癌的Ⅱ期、对照、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019970

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+依托泊苷

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+依托泊苷

首次公示信息日的期

2018-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

铂耐药或铂难治卵巢癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合口服依托泊苷治疗铂耐药或铂难治卵巢癌的Ⅱ期、对照、前瞻性研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合口服依托泊苷治疗铂耐药或铂难治卵巢癌的Ⅱ期、对照、前瞻性研究

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临床试验信息

试验目的

甲磺酸阿帕替尼片联合口服依托泊苷治疗铂耐药或铂难治卵巢癌安全性和有效性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-15

试验终止时间

2020-07-15

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2. 18-70岁的女性； 3. ECOG PS：0-2分； 4. 组织学或病理学确诊的复发性铂耐药卵巢癌患者； 5. 至少接受过一线含铂方案的化疗； 6. 末次使用含铂方案化疗＜6个月或使用含铂方案化疗期间出现疾病进展； 7. 按RECIST 1.1版标准（见附录）至少具有一个颅外可测量病灶[螺旋CT扫描≥10 mm（CT扫描层厚不大于5mm），可测量病灶未接受过放疗或其他局部治疗，除非治疗完成后进展]； 8. 入组前的末次治疗具有确认的影像学进展； 9. 预计生存期≥3月； 10. 主要器官功能正常，即符合下列标准： c) 血常规检查标准需符合： Hb≥90 g/L（14天内未输血）； ANC≥1.5×109 /L； PLT≥75×109 /L； d) 生化检查需符合以下标准： TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）； ALT和AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；血清肌酸酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50ml/min（基于 Cockroft 和 Gault 公式）； 11. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女； 2. 已证实对阿帕替尼、依托泊苷和/或其辅料过敏者； 3. 患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg），既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括女性QTc间期≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 4. 尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g； 5. 具有影响药物口服和吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）； 6. 有活动性脑转移或软脑膜疾病的患者； 7. 凝血功能异常（INR＞1.5或PT＞ULN+4秒或APTT＞1.5 ULN），正在接受溶栓或抗凝治疗，具有出血倾向，或存在明确的胃肠道或其他脏器出血顾虑者（如：有局部活动性溃疡病灶，大便潜血阳性）； 8. 研究开始前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等； 9. 长期未愈的胸部及其它部位的伤口或骨折； 10. 存在严重或未被控制的感染（NCI-CTCAE 4.03＞2级）； 11. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 12. 既往使用过抗血管生成类药物和依托泊苷治疗； 13. 既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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