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首页 临床进展 原发性肝癌术后核苷类似物抗病毒治疗的临床随机对照研究

【ChiCTR-TRC-08000172】原发性肝癌术后核苷类似物抗病毒治疗的临床随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-08000172

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2008-11-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

原发性肝癌术后核苷类似物抗病毒治疗的临床随机对照研究

试验专业题目

原发性肝癌术后核苷类似物抗病毒治疗的临床随机对照研究

申办单位信息
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200438

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临床试验信息
试验目的

根据复发情况，生存率，乙型肝炎病毒水平、变异情况、肝功能及影像学指标来评价核苷类似物（拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦）作为肝癌术后抗复发辅助药物的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

区组随机法，由统计人员采用R软件产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2005-12-01

试验终止时间

2012-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄在18岁至70岁之间，性别不限，乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>500 copies/ml，肝脏功能Child A级或B级，有两位外科高年资医生确认该肿瘤有切除可能，无其他外科手术禁忌症者，预计寿命在半年以上，无妊娠，无HCV、HIV或梅毒感染；手术根治切除，术后病理确诊为原发性肝癌，且证实肿瘤距切缘大于1cm。所有病人入选时应签署知情同意书。；

排除标准

孕妇，哺乳妇女，及未采取有效避孕措施的有可能再次生育的病人；未接受或不宜手术患者，临床上有明显精神异常，有中枢神经系统异常的病史或有发作史；心电图异常或临床上有明显的心脏病，如：充血性心衰，有症状的冠心病，心律失常，临床表现明显的心脏病，或过去12个月发作过心肌缺血；严重的感染，败血症，严重的代谢紊乱或糖尿病；消化性溃疡活动期需治疗者，吸收障碍者，上消化道完整性破坏者；最近5年之内出现其他部位的恶性肿瘤；脑、肺、骨转移或腹腔淋巴结转移的病人。另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海东方肝胆外科医院

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研究负责人邮编

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