【CTR20140453】研究药与索拉非尼联合治疗RAS突变HCC患者

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基本信息

登记号

CTR20140453

试验状态

已完成

药物名称

Refametinib

药物类型

化药

规范名称

Refametinib

首次公示信息日的期

2014-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

研究药与索拉非尼联合治疗RAS突变HCC患者

试验专业题目

RAS突变肝细胞癌患者中，研究药与索拉非尼联合用一线治疗的一项二期前瞻性单臂多中心非对照开放性研究

申办单位信息

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100020

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临床试验信息

试验目的

该研究的主要目的是：在有KRAS或NRAS突变的不可切除或转移性HCC患者中，评估Refametinib联合索拉非尼的有效性。次要目的是：在有KRAS或NRAS突变的不可切除或转移性HCC患者中，评估Refametinib联合索拉非尼的安全性。其它目的为：分析生物标志物、药代动力学（PK）和患者报告结局（PRO，仅第2阶段）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 25 ；国际: 651 ；

实际入组人数

国内: 14 ；国际: 820 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-04-15;2017-02-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.不可切除的或转移性HCC，通过组织学或临床证实（根据美国肝病研究学会[AASLD]的肝硬化患者标准）。对于非肝硬化患者，必须进行组织学证实。；2.≥18岁的男性或女性。；3.ECOG体能状态分为0或1分。；4.预期生存期至少12周。；5.既往没有使用靶向药物、实验性治疗或系统性抗癌治疗。；6.既往未接受Refametinib或索拉非尼治疗。；7.患者必须接受基于珠子小珠、乳剂液、扩增和磁技术，用敏感突变检测的血浆测试，证实有GTPase克尔斯滕大鼠肉瘤病毒癌基因同源物（KRAS）、神经母细胞瘤ras病毒癌基因同源物（NRAS）突变。；8.根据RECIST 1.1和mRECIST（附录14.4中的描述），患者至少有一个可以使用CT或MR在单一维度测量的病灶，该病变可以为从未接受过治疗的病变（既往没有接受过局部治疗，如手术，放射治疗、肝动脉治疗、化疗栓塞治疗、射频消融、经皮乙醇注射或冷冻消融治疗），或既往接受过治疗但到基线时已发生了进展（可测量病变和/或已进展的病变必须通过对扫描的基线和进展影像资料进行集中中心判读）。；9.ECOG体能状态分为0或1。；10.肝功能状态为Child-Pugh A级。；11.肝、骨髓、肾功能足够好。；12.招募临床机构通过超声心动或多门控制采集放射性核素（MUGA）扫描，测得的患者的心功能处于正常范围内。；13.如果患者接受抗凝药物治疗，如华法林或肝素，只要没有既往证据表明这些参数存在异常，可以允许患者参加研究。应基于给药前的测量，根据当地的规范，密切监测，至少每周评估一次，直到INR稳定（在Child Pugh A级的阈值内）。；

排除标准

1.在入选研究前3年内，接受了治愈性治疗的任何癌症，除了宫颈原位癌、已治疗过的基底细胞癌和表浅膀胱肿瘤（分期为：Ta、Tis和T1）。；2.患者适合接受手术、肝脏移植、消融治疗或经动脉化疗药物栓塞治疗HCC；3.心脏病史；4.未控制的高血压（尽管采用了最佳治疗措施，收缩压[BP] >150 mmHg或舒张压> 90 mmHg）。；5.根据NCI-CTCAE 4.03版本，正在发生2级以上的感染>。但没有活动性复制（定义为ALT异常>2xULN，伴随HBV DNA >20,000 IU/mL ）的乙型肝炎患者可以入组研究（45）。不需要抗病毒治疗的丙型肝炎患者也可以入组研究。；6.已知有转移性脑部肿瘤或脑膜肿瘤病史或为有症状的转移性脑部肿瘤或脑膜肿瘤（如果患者存在提示CNS疾病或与CNS疾病相符的症状，需要在筛选时进行CT或MR检查，以证实没有中枢神经系统[CNS]疾病）。；7.间质性肺病（ILD）病史。；8.肝性脑病病史；9.有器官同种异体移植史，但接受过角膜移植的患者可以入组研究；10.当前有证据表明存在视网膜静脉闭塞（RVO）或中心性浆液性视网膜病变（CSR），或相应病史；11.根据眼科检查，可见视网膜病变，并且认为可能具有RVO或CSR风险；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

Samsung Medical Center

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

135-736

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