【CTR20150785】利伐沙班预防不明原因栓塞性卒中患者再卒中及全身栓塞

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基本信息

登记号

CTR20150785

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化学药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2016-01-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

不明原因的栓塞性卒中

试验通俗题目

利伐沙班预防不明原因栓塞性卒中患者再卒中及全身栓塞

试验专业题目

对比利伐沙班与阿司匹林预防不明原因栓塞性卒中患者的卒中再发及全身栓塞的III期多中心、随机、双盲研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

本研究的受试者是近期发生卒中且未能查出明确卒中原因的患者。这类卒中可能是由血栓引起的，因此，可以叫做不明原因的栓塞性卒中。本研究将比较两种抗凝剂。患者被随机分配至利伐沙班15 mg或阿司匹林100 mg治疗组，预计研究结果将显示服用利伐沙班的患者卒中复发或发生的全身性栓塞将少于服用阿司匹林的患者

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 500 ；国际: 7000 ；

实际入组人数

国内: 491 ；国际: 7213 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-02-15;2018-02-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.不明原因的栓塞性卒中（ESUS）是指：1)● 脑部CT或MRI显示，近期发生过非腔隙性（即腔隙性梗塞指的是大脑中动脉或脑桥区域的皮质下梗塞≤1.5 cm；累及小脑或外侧髓质的梗塞并非腔隙性梗塞）的缺血性卒中（包括TIA且神经影像学检查结果为阳性），DWI成像上呈现多发同步急性腔隙性梗塞的患者可包含在内。经血管成功再通且血管造影清晰显示存在栓塞大动脉闭塞的情况下，神经影像上梗死的可视化并非强制的，且2)● CT或磁共振（MR）血管造影或超声检查显示颈动脉粥样硬化狭窄（或椎基底动脉粥样硬化，如果为后循环性卒中）未＞50%或闭塞，CT或磁共振（MR）血管造影或普通血管造影或超声显示闭塞发生在缺血的动脉供血区域，且3)● 无AF病史，12-导联心电图（ECG）证实未患AF，或长达24小时或以上时间的心律监测（动态心电图或遥测；20个小时亦可）未检测到持续6分钟或以上的AF，且4)● 经食管或经胸超声心动图未检测到心内血栓，且5)● 日常临床护理中没有发现其他引发卒中的特定原因（例如，动脉炎、主动脉夹层、偏头痛/血管痉挛、药物滥用）；2.从最近发生的缺血性卒中到随机分组和首次服用研究药物之间的时间为7天至6个月（仅在研究者认为开始抗凝药的治疗是安全的情况下才服药），但以下情况除外：1)● 如果发生轻微卒中（NIHSS≤3），在发生卒中3天后可以开始研究药物的治疗2)● 如果给予了静脉溶栓治疗，或CT或MRI观察到出血灶，则在急性卒中事件发生后10天内不应开始研究药物的治疗，除非在随机分组之前，已复查过CT或MRI，证实没有出现新的出血灶或出血灶的扩大。；3.必须完成卒中评估所需的所有计划的诊断检查。如果在第一次卒中评估之后出现新的卒中/TIA症状，则必须再进行一次脑部影像学检查和24小时心电监测，如果症状提示发生了AF，则进行24小时心电监测。；4.年龄≥50岁；5.50-59岁的患者应至少具有以下一种风险因素：在卒中指数之前发生过卒中或TIA（包括神经影响学上的隐匿/静息性卒中），患有糖尿病、高血压或心力衰竭。；6.已签署符合当地法规要求的、监管人类受试者研究的知情同意书。；

排除标准

1.重度致残性卒中（筛选时改良后的Rankin分数≥4）；2.如果CT或MR血管造影或经颅多普勒检查显示：颅内缺血部位动脉管腔狭窄＞50%或闭塞；3.卵圆孔未闭但计划行封堵术的患者；4.已知患有可导致卒中的严重感染或炎性疾病的患者；5.已植入或计划植入ECG记录仪的患者；6.根据指南建议或研究者判断需要长期抗凝治疗的患者；例如，装有机械瓣、静脉血栓栓塞、处于高凝状态的患者；7.根据研究者的判断需要长期接受抗血小板治疗的患者（对这类患者而言，抗凝药并不是一种合理的替代药物），或因非卒中适应症而长期需要接受传统非甾体抗炎药（NSAID）治疗的患者；8.过敏或具有ASA或利伐沙班当地说明书中列出的其他禁忌症的患者；9.在过去6个月内出现过活动性出血或大出血，具有较高的严重出血风险，且不能接受抗凝药或抗血小板治疗，或具有原发性颅内出血病史。；10.患有与凝血障碍相关的肝病（凝血酶原时间延长，超过正常范围），且存在具有临床意义的出血风险，包括Child Pugh为B和C的肝硬化患者；11.在筛选后1个月内，经当地实验室评估，估算的肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2的患者；12.预期寿命低于6个月的患者；13.同时接受细胞色素P450同工酶3A4（CYP3A4）和P-糖蛋白（P-gp）强效抑制剂的患者，例如即人类免疫缺陷病毒蛋白酶抑制剂及下列唑类抗真菌药：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑或泊沙康唑（全身使用）；14.未经手术绝育的育龄妇女，或在入选研究之前以及研究期间不愿意采取充分避孕措施（失败率低于每年1%，例如处方的口服避孕药、注射避孕药、宫内节育器、双重屏障法、男性伴侣绝育）的性活跃患者，妊娠或哺乳妇女。；15.没有能力配合研究程序；16.过去在本研究中接受过随机分组或在随机前30天内接受过研究药物或医疗器械；17.与研究中心的关系密切；例如，研究者的近亲，相关人员（例如，员工或研究中心的学生）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

Professor of Medicine (Neurology) McMaster University / Population Health Research Institute;Faculty of Health Sciences McMaster University Hamilton Health Sciences

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

L8L 2X2;L8L 2X2

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