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【CTR20150784】在静脉血栓栓塞症患儿中口服利伐沙班

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基本信息

登记号

CTR20150784

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2016-04-27

临床申请受理号

JXHL1400254

靶点

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适应症

静脉血栓栓塞症

试验通俗题目

在静脉血栓栓塞症患儿中口服利伐沙班

试验专业题目

评价利伐沙班相比于标准疗法在急性静脉血栓栓塞症患儿治疗中的有效性和安全性

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100020

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临床试验信息

试验目的

评价利伐沙班相比于标准疗法在急性静脉血栓栓塞症患儿治疗中的有效性和安全性。有效性目的为：评估症状性复发性静脉血栓栓塞症的发生率；评估症状性复发性静脉血栓栓塞症与影像学复查无症状加重的发生率。安全性目的为：评估显性大出血与临床相关非大出血的发生率。其他目的有：确定利伐沙班的药代动力学/药效学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 8 ；国际: 150 ；

实际入组人数

国内: 9 ；国际: 499 ；

第一例入组时间

2016-09-05;2014-11-14

试验终止时间

2019-01-30;2019-01-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.出生至<18岁的儿童，证实患有静脉血栓栓塞症，初期治疗为治疗剂量的普通肝素（UFH）、低分子量肝素（LMWH）或磺达肝素，同时需要至少90日的抗凝治疗。但是，对于出生至<2岁的导管相关血栓形成儿童，需要抗凝治疗至少30天。；2.对于小于6个月的儿童：出生时孕龄至少37周;经口喂养/鼻胃管/胃管喂养至少10天;体重 ≥2600 g；

排除标准

1.活动性出血或禁忌抗凝治疗的出血风险；2.估算的肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73m*2（在1岁以下的儿童中，血清肌酐结果高于第97.5百分位数的儿童不得参加研究）；3.合并以下任一种情况的肝脏疾病：可导致临床相关出血风险的凝血障碍，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>5×正常值上限（ULN），或总胆红素（TB）>2×正常值上限且直接胆红素占总胆红素水平的20%以上；4.血小板计数＜50 x 10*9/L；5.控制不良的持续性高血压，定义为收缩压和/或舒张压超过第95个年龄百分位数；6.生存预期＜3 个月；7.合并使用同为细胞色素P450同工酶3A4（CYP3A4）和P-糖蛋白（P-gp）的强抑制剂，包括但不限于所有人免疫缺陷型病毒蛋白酶抑制剂，以及全身给药情况下的下列唑类抗真菌药：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑以及泊沙康唑（允许氟康唑治疗）；8.合并使用CYP3A4的强诱导剂，包括但不限于利福平、利福布丁、苯巴比妥、苯妥因及卡马西平；9.未采取避孕措施的有生育可能者，妊娠或哺乳；10.超敏反应性或存在对照药治疗或研究治疗药物当地标签上列出的任何其他禁忌症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

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研究负责人邮编

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