【CTR20160337】试验药加利妥昔单抗治疗复发惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤

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基本信息

登记号

CTR20160337

试验状态

主动终止（CHRONOS-4/17833试验是Copanlisib在美国加速批准后的一项上市后确证性试验，用于在对复发性滤泡淋巴瘤进行二线或多线治疗。该研究未达到主要终点。与标准免疫化疗的对照组相比，在复发性利妥昔单抗敏感型iNHL患者的标准免疫化疗中添加Copanlisib并不能改善无进展生存期。因此认为Copanlisib联合免疫化疗的获益-风险结果不佳。基于上述结果，已停止Copanlisib项目后续研发工作，CHRONOS-3/17067研究（即本研究）也终止。）

药物名称

注射用Copanlisib

药物类型

化学药

规范名称

注射用盐酸可泮利塞

首次公示信息日的期

2016-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

试验药加利妥昔单抗治疗复发惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验专业题目

评估试验药加利妥昔单抗治疗复发惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性的三期随机双盲安慰剂对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价使用copanlisib联合利妥昔单抗治疗在延长无进展生存期（PFS）方面是否优于安慰剂联合利妥昔单抗。患者为至少接受过一线或多线治疗（包括利妥昔单抗）且治疗后复发的iNHL患者。本研究的目的也包括评价copanlisib的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 184 ；国际: 709 ；

实际入组人数

国内: 79 ；国际: 458 ；

第一例入组时间

2017-02-13;2015-08-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在CD20阳性患者中组织学确诊iNHL，组织学亚型限于：滤泡淋巴瘤（FL）G1-2-3a ;小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），且研究开始时其绝对单克隆淋巴细胞计数<5×10*9/L;淋巴浆细胞样淋巴瘤/Waldenstrom巨球蛋白血症（LPL/WM）;边缘区淋巴瘤（MZL，脾、结内或结外）；2.末次含利妥昔单抗、利妥昔单抗生物类似药或抗CD20单克隆抗体（例如，obinutuzumab）治疗（利妥昔单抗治疗后其他先前的治疗方法是允许的）后患者复发（完全缓解后复发或部分缓解后出现进展）。既往治疗方案被定义为以下方案之一：至少两个月单药治疗（对利妥昔单抗、利妥昔单抗生物类似药或抗CD20单克隆抗体单药有反应的患者，治疗时间可以少于2个月）；至少两个连续周期的联合化疗；自体移植；放射免疫疗法。如果未产生耐药性，则既往接受过PI3K治疗的患者也可入选（除copanlisib以外）。既往对除copanlisib以外的其他PI3K抑制剂不耐受的患者也可入选。；3.依照Lugano分类，非WM患者至少有一处二维可测量病灶（之前未经过放疗）。对于脾脏MZL患者，由于这通常是可测量疾病的唯一表现，所以这种要求可能仅限于脾肿大。；4.而WM患者在基线影像学评估时无需存在二维可测量病灶，但必须有可测量的疾病，即存在免疫球蛋白M（IgM）副蛋白，最低IgM水平≥2×正常值上限（ULN）以及免疫固定试验结果呈阳性。；5.≥18岁的男性或女性受试者；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2；7.至少能存活3个月；8.筛选时可以获取用于中心病理学审查的新鲜肿瘤组织和/或存档肿瘤组织（应是自签署知情同意起日期5年内的组织）；9.获得了充分的基线实验室检测结果，且均为研究治疗开始前7天内的结果。；10.左心室射血分数≥45%；11.患者必须：完成末次含利妥昔单抗，利妥昔生物类似药或抗CD20单克隆抗体治疗后无进展和无治疗期≥12个月或因为年龄、合并疾病和/或既往治疗的残余毒性而不适合接受化疗，或不愿意接受化疗。这些患者必须在完成末次含利妥昔单抗，利妥昔单抗生物类似药或抗CD20单克隆抗体治疗后无进展和无治疗期≥6个月。化疗禁忌的患者定义为满足下列任意一个特征：年龄≥80岁；年龄<80岁，且至少存在1项下列情况：至少3种CIRS-G 3级的合并疾病；至少1种CIRS-G 4级的合并疾病（如可参与研究）。；

排除标准

1.3b级滤泡淋巴瘤或转化性疾病以及慢性淋巴细胞白血病。；2.自上次含利妥昔单抗、利妥昔单抗生物类似药或抗CD20单克隆抗体（例如，obinutuzumab）的治疗（包括这些药物的维持治疗）后的无进展间期或无治疗间期不到12个月。对于根据研究者评价认为不愿意/不适合接受化疗的患者：自上次含利妥昔单抗、利妥昔单抗生物类似药或抗CD20单克隆抗体（例如，obinutuzumab）的治疗（包括这些药物的维持治疗）后的无进展间期或无治疗间期不到6个月。；3.既往有过或合并间质性肺病和/或重度肺功能损害；4.已知淋巴瘤累及中枢系统。；5.筛选时HbA1c>8.5%的患者。；6.已知有人免疫缺陷病毒（HIV）感染史。；7.乙型（HBV）或丙型肝炎（HCV）。HBsAg或HBcAb呈阳性，但HBV-DNA呈阴性的受试者，也适合入选本研究，这些患者应接受预防性抗病毒治疗。抗-HCV抗体呈阳性，但HCV-RNA呈阴性的受试者，也适合入选本研究。；8.巨细胞病毒（CMV）感染。基线时CMV PCR检测结果呈阳性的患者不适合参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

Institute of Hematology L. e A. Seragnoli

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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