【CTR20160301】利伐沙班降低外周动脉疾病血管重建术后血栓性血管事件

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基本信息

登记号

CTR20160301

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化学药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2016-08-23

临床申请受理号

JXHL1500104

靶点

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适应症

外周动脉疾病

试验通俗题目

利伐沙班降低外周动脉疾病血管重建术后血栓性血管事件

试验专业题目

症状性外周动脉疾病患者接受下肢血管重建术后服用利伐沙班降低主要血栓性血管事件风险的有效性和安全性

申办单位信息

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100020

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临床试验信息

试验目的

评价症状性外周动脉疾病且接受了下肢血管重建手术的患者，在阿司匹林标准治疗的基础上服用利伐沙班，在预防主要血栓性血管事件方面的作用是否优于阿司匹林单独用药，其中主要血栓性血管事件是指：心肌梗死（MI）、缺血性卒中、心血管性（CV）死亡、急性肢体缺血（ALI）及血管病因引起的大截肢。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 456 ；国际: 6500 ；

实际入组人数

国内: 211 ；国际: 6564 ；

第一例入组时间

2016-08-31;2015-08-18

试验终止时间

2019-10-25;2020-01-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥50岁；2.有下列全部证据，证明患者罹患有中重度症状性下肢外周动脉粥样硬化疾病:a. 在临床方面，患者出现了行走活动功能受限，缺血性静息痛或缺血性溃疡 ;b. 在解剖学方面，影像学检查显示，在血管重建术进行时或进行前12个月内，患肢出现髂外动脉远端外周动脉疾病，而且c. 任一下肢出现了下列血流动力学改变（在血管重建术进行时或进行前12个月内）；3.既往无肢体血管重建手术史患者，其ABI≤0.80或TBI≤0.60 或既往有肢体血管重建手术史患者，其ABI≤0.85或TBI≤0.65；

排除标准

1.患者因为无症状性PAD或轻度跛行不伴有患肢功能受限接受了血管重建手术；2.患者因为患肢的无症状性或轻微症状性血管旁路移植物再狭窄或靶病变再狭窄而接受血管重建手术；3.在拟进行血管重建治疗前的10天内，患肢已经接受过血管重建治疗；4.在血管重建术后，因为该手术而需要接受双联抗血小板治疗（DAPT），且疗程>6个月，如氯吡格雷+ASA；强烈建议根据当地标准疗法和国际实践指南，将任何氯吡格雷疗程保持在患者所需的最低限度（对于一些药物涂层产品或装置，通常为30天，或最多60天），仅对于根据研究者判断需要使用更长时间的复杂操作或装置，允许使用长达6个月；5.在血管重建术后计划接受氯吡格雷外的其他抗血小板药物+ASA；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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