【ChiCTR2200064142】硬性透气接触镜用多功能护理液安全性和有效性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064142

试验状态

尚未开始

药物名称

硬性透气接触镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

硬性透气接触镜用多功能护理液安全性和有效性的临床试验

试验专业题目

硬性透气接触镜用多功能护理液安全性和有效性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价硬性透气接触镜用多功能护理液的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

用SAS Proc plan 采用随机区组设计的方法产生随机序列

盲法

N/A

试验项目经费来源

目立康株式会社

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-10

试验终止时间

2023-10-10

是否属于一致性

入选标准

1.为法定年龄大于等于18岁且小于等于45岁，性别不限； 2.配戴硬性透气接触镜的球镜度数范围：+6.00D（含）至-10.00D（含）； 3.主觉验光的顺规散光≤2.50D；主觉验光的逆规散光或斜轴散光≤1.50D； 4.左、右眼主觉验光最佳矫正视力均大于或等于5.0注1（等同于小数视力的1.0）；注1：这里以及下文的5.0 均指标准对数视力表的视力，临床中使用小数视力表，可以直接记录小数视力，统计时统一换算成标准对数视力，详见方案附件3。 5.能够理解试验的目的，愿意参加本临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 需要同时使用治疗性滴眼液，包括抗生素、皮质类固醇激素类及含皮质类固醇激素的复方滴眼液治疗者； 2．患有某些影响接触镜配戴的眼部疾患：如眼部急性或慢性炎症，春季卡他性结膜炎、青光眼等； 3. 30天内使用药物干预的干眼注2，并且经研究者检查受试者的眼部情况，又结合其近期用药情况认为不可以配戴硬性透气接触镜者；注2：治疗干眼的药物包括：人工泪液、小牛血清提取物、非甾体类抗炎药等。 4. 需要使用糖皮质激素、免疫抑制剂等药物治疗的中重度干眼； 5. 任何系统性疾病禁忌配戴接触镜或疾病的药物治疗会影响配戴接触镜者，常见的影响视力的药物包括三环类抑郁药、吩噻嗪类、全身麻醉药、免疫调节剂等； 6. 患有可能影响眼部的全身性疾病，如糖尿病、唐氏综合症、甲亢、类风湿性关节炎、2年内有鼻窦炎史或其他研究者认为不能配戴硬性透气接触镜的疾病； 7. 入选本试验前一年内有影响接触镜配戴的眼外伤或角膜手术史者； 8. 眼压异常（眼压＜10 mmHg 或眼压＞21mmHg或双眼眼压差＞5mmHg）； 9.双眼存在研究者判定的不适合配戴硬性透气接触镜的情况注3；注3：本临床试验中所指的不能配戴硬性透气接触镜的情况为：（1）眼睑异常或感染；（2）临床上有意义的裂隙灯检查发现(详见方案附件4)；（3）有其他活动性眼病。 10. 眼底检查结果不符合方案附件4的要求； 11．角膜内皮检查结果不符合方案附件4的要求； 12. 30天内配戴过角膜塑形用硬性透气接触镜 (含参加临床试验者)或30天内参加过角膜接触镜或护理产品的临床试验者或同时参与其他临床试验者； 13. 90天内参加过药物临床试验者； 14. 泪膜破裂时间小于等于5s者； 15. 曾用接触镜及/或接触镜护理产品过敏者； 16. 圆锥角膜或其他不规则角膜患者； 17. 长期处于干燥，粉尘严重或有挥发性化学药品等特殊环境下影响硬性透气接触镜配戴者； 18 .经常从事剧烈运动者，警察、消防员等特殊职业者； 19. 入选时已是孕妇、哺乳期妇女或正计划怀孕者； 20. 只单眼符合入组条件者； 21. 不能按要求使用硬性透气接触镜或不能定期进行眼部检查者； 22. 研究者判定不能入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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