【ChiCTR2500108742】评估硬性接触镜配戴者使用MeniconFIT Ⅱ隐形眼镜润滑液的有效性和安全性：一项前瞻性，多中心，随机，开放标签，平行对照，非劣效的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108742

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正

试验通俗题目

评估硬性接触镜配戴者使用MeniconFIT Ⅱ隐形眼镜润滑液的有效性和安全性：一项前瞻性，多中心，随机，开放标签，平行对照，非劣效的临床试验

试验专业题目

评估硬性接触镜配戴者使用MeniconFIT Ⅱ隐形眼镜润滑液的有效性和安全性：一项前瞻性，多中心，随机，开放标签，平行对照，非劣效的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价硬性接触镜配戴者使用MeniconFIT Ⅱ隐形眼镜润滑液的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机化

盲法

开放标签

试验项目经费来源

目立康株式会社

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-28

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1年龄在8周岁（含）以上，性别不限； 2受试者双眼框架眼镜最佳矫正视力≥1.0（小数法）； 3同意接受方案随机分配的试验组隐形眼镜润滑液或对照组隐形眼镜润滑液，能够按照要求配戴硬性接触镜和使用润滑液，按访视时间表参加访视，完成3个月的随访； 4受试者和父母（或监护人）能够理解并愿意遵循临床试验相关要求，已签署书面知情同意书。；

排除标准

1仅单眼符合入选标准； 2无法理解镜片护理流程，或无法正确使用护理液的受试者和/或其监护人； 3稳定使用硬性透气性角膜接触镜（Rigid Gas Permeable Contact Lens，RGP）或角膜塑形镜（Orthokeratology Lens，OK镜）少于3个月的受试者； 4在试验期间可能更换镜片，或筛选期镜片状况存在异常的受试者，镜片状况异常情况定义为镜片符合以下任何一条/多条： • 镜片前表面有局限性干燥斑（不湿润）； • 镜片有破损； • 镜片有2条及以上的划痕，或单条划痕累及基弧区（OK镜）/前后表面光学区（RGP）； • 镜片前表面存在不可去除的沉淀物； • 镜片后表面存在3点或更多的不可去除沉淀物； 5有硬性角膜接触镜、硬性接触镜润滑液过敏史或对试验用医疗器械过敏； 6既往罹患任何类型的角膜病，如不规则角膜、锥状角膜；活动性角膜炎（角膜感染等）、疱疹性角膜炎、角膜知觉减退等； 7筛选期受试者合并眼部及眼附属器疾病：如泪囊炎、结膜炎、睑缘炎等； 8眼压异常患者（正常眼压范围10~21 mmHg且双眼眼压差小于5mmHg）或在筛选前的3个月内曾接受降眼压治疗； 9合并斜视、不规则散光； 10筛选前3个月内，任意一只眼的眼外伤有任何类型的角膜外伤史，包括但不限于眼前节挫伤、眼后节挫伤、开放性眼穿通伤、眼内异物、视神经挫伤、眼化学性烧伤等，以及经研究者判定可能会对临床试验结果造成影响的眼附属器损伤； 11病理性干眼患者，泪膜破裂时间（Break-Up Time，BUT）≤2s ； 12角膜内皮细胞密度少于2000个/mm2； 13筛选期角膜染色≥2级； 14合并影响视觉功能、眼部功能及眼部任意附属器功能的全身性疾病（如糖尿病，脑积水，唐氏综合症，马凡氏综合征，类风湿性关节炎，白化病，白塞氏综合征，甲状腺功能亢进等），或合并对配戴接触镜有影响者疾病（如急、慢性鼻窦炎，精神病患者等）； 15正在使用或计划在试验期间使用可能会导致干眼或影响视力或角膜曲率等的药物（如阿托品、激素类滴眼液、生长激素等），或筛选期停用上述药物不足5个药物半衰期者； 16在既往或在研究期间计划进行角膜或眼内手术（包括任何类型的屈光手术），以及由研究者判定的可能会对临床研究结果造成影响的眼附属器手术； 17患有不适合配戴硬性角膜接触镜的其他局部或全身疾病； 18筛选期或试验期间为妊娠、哺乳期或计划妊娠者； 19在筛选前30天内或正在参与其他药物或医疗器械试验者； 20经研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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