【ChiCTR2500107157】脉冲消融对比射频消融治疗持续性心房颤动的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107157

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

持续性心房颤动

试验通俗题目

脉冲消融对比射频消融治疗持续性心房颤动的随机对照研究

试验专业题目

脉冲消融对比射频消融治疗持续性心房颤动的随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

比较脉冲消融与射频消融治疗持续性心房颤动的有效性和安全性差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由中央随机系统进行随机

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

370

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄18~80岁； (2) 首次行导管消融的非瓣膜持续性AF患者，且AF持续发作时间≥3个月； (3) 超声心动图胸骨旁长轴切面左房直径（包括前后径、左右径、上下径）＜50mm； (4) 同意接受消融策略的随机分组且能够按要求接受随访。；

排除标准

(1) 可逆性原因导致的AF； (2) 超声心动图LVEF <30%； (3) 6个月内出现不稳定心绞痛、急性心肌梗死或进行PCI治疗，或既往存在冠心病（三支病变）； (4) 6个月内出现脑卒中、TIA、脑出血或任何栓塞事件； (5) 严重先天性心脏病，如法洛四联症、先天性大动脉转位等； (6) 肥厚型心肌病； (7) 主动脉中度及以上狭窄、二尖瓣中度及以上狭窄； (8) 严重肝功能（Child 分级 3 级）、肾功能不全（eGFR＜30 mL/min/1.73 m^2），或有肾透析史、肾脏移植、肾脏切除病史； (9) 既往行心脏外科手术，如心脏搭桥术、机械瓣膜或人工瓣膜置换术等； (10) 器械植入术后，如起搏器植入术、左心耳封堵术、卵圆孔未闭封堵术、房间隔缺损介入封堵术等； (11) 存在抗凝药物使用禁忌证； (12) 下腔静脉滤器、右侧或左侧心脏导管禁忌症（如左心房血栓等）； (13) 妊娠状态； (14) BMI≥40，严重肺部疾病（如肺动脉高压、中重度COPD、哮喘等） (15) 因癌症、严重脏器功能衰竭等预期寿命<1年； (16) 以及研究者判断受试者不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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