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【ChiCTR2300069674】经颅磁刺激联合经皮耳穴迷走神经治疗在意识障碍患者中的应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300069674

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑部疾病

试验通俗题目

经颅磁刺激联合经皮耳穴迷走神经治疗在意识障碍患者中的应用研究

试验专业题目

经颅磁刺激联合经皮耳穴迷走神经治疗在意识障碍患者中的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察经颅磁刺激、耳穴迷走神经刺激在治疗颅脑损伤后意识障碍的临床疗效,以及这两者无创神经调控技术之间是否存在协同效应,为临床治疗意识障碍提供新的思路和方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

使用随机数字表产生随机序列,随机分为3组。

盲法

/

试验项目经费来源

山东省中医药管理局

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

参照《王忠诚神经外科学》颅脑损伤昏迷形成机制与促苏醒治疗时机制定诊断标准: 1. 有明显的颅脑损伤史和脑出血病史,部分患者有脑疝形成史; 2. 经头颅CT或MRI以及临床检查(如观察瞳孔等)确诊,伤后24h内入院的重型颅脑损伤患者; 3. 采用昏迷GCS评分≤8分,伤后昏迷在6h以上或在伤后24h内意识恶化再次昏迷6h以上; 4. 年龄在70岁以下; 5. 生存期>72h且生命体征平稳,手术后病例观察72h,颅内无活动性出血; 6. 全部为我院重症康复科住院病例,并有病案记载; 7. 患者家属知情同意治疗,且签署知情同意书。符合以上诊断标准可纳入治疗观察病例。;

排除标准

1. 患有心、脑血管以及肝、肾等严重原发性疾病, 或其他严重原发性颅脑疾病; 2. 严重不可逆性脑干损伤,表现严重的去大脑强直状态,且病程超过60天以上; 3. 严重合并伤伴有其他重要脏器及四肢复合伤,且影响脑觉醒障碍者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省立第三医院

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研究负责人邮编

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