【ChiCTR2400092840】运动康复训练对膝骨关节炎患者的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092840

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

运动康复训练对膝骨关节炎患者的疗效观察

试验专业题目

膝骨关节炎患者服用塞来昔布与关节稳定性训练的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟通过随机对照研究，探讨对冠心病合并膝关节炎患者进行以髋关节为主的个体化核心稳定性训练与恢复正常生活能力和对心功能改善的相关性，明确个体化运动康复方案对疗效的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化将以随机区块大小为 1:1 的区块随机分配法进行。随机化将通过使用 CIMS（5.0.0 版）的中央计算机生成随机化方案进行。CIMS是一个电子数据采集系统（EDC）。随机名单将被隐藏并存储在CIMS服务器上，随机分配结果清晰可见。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

年龄在 18-70 岁之间，有膝关节骨性关节炎的影像学诊断证据（Kellgren-Lawrence 影像学量表 I-III 级）。此外，膝关节核磁共振成像（MRI）显示有骨质增生或全厚软骨缺损的证据，或影像学显示有骨质增生或关节间隙狭窄的证据；

排除标准

目前或过去有类风湿性关节炎或类似风湿病史；目前或过去有膝关节痛风或假性痛风史；在过去 12 个月内膝关节有活动性感染；或在坐、站、行走或爬楼梯等活动中遇到比膝关节骨关节炎更严重的限制或疼痛；以前接受过 TKA 或 UKA 手术的患者；ACS 急性期（3-5 天）；左主干血管未完全再通、曾接受过 TKA 或 UKA 手术的患者；ACS 的急性期（3-5 天）；左主干病变血管再通不完全或其他危重情况；未得到药物控制的不稳定型心绞痛；严重的心脏结构和功能异常（如心肌梗死、心绞痛、心肌梗死、心肌梗死、心肌梗死、心肌梗死等）。严重瓣膜病、左室流出道梗阻、阑尾血栓、LVEF <40%、急性心力衰竭或心脏功能 III-IN 级（NYHA）、未得到控制的严重心律失常（心房颤动、严重心动过缓或心动过速）、未得到控制的高血压（静息时 SBP > 160 mmHg 或 DBP > 100 mmHg）、合并严重呼吸系统疾病、合并严重急慢性疾病：如严重感染、贫血、肾功能衰竭等、严重感染、贫血、肾功能衰竭、甲状腺机能亢进等；合并其他疾病，研究者认为不适合候选者；无法按照研究设计进行研究或无法配合数据收集；长期居住在外地，无法在门诊随访；不愿意签署知情同意书；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市第二人民医院

研究负责人电话

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