【ChiCTR-IIN-17013762】两种口服Truvada方式预防中国男男性行为者HIV感染的多中心真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIN-17013762

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病病毒/艾滋病

试验通俗题目

两种口服Truvada方式预防中国男男性行为者HIV感染的多中心真实世界研究

试验专业题目

两种口服Truvada方式预防中国男男性行为者HIV感染的多中心真实世界研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

110001

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估两种不同的PrEP策略降低中国MSM人群HIV新发感染的效果；次要研究目的：明确影响中国MSM人群PrEP服药依从性的因素；了解PrEP队列随访中性行为变化趋势和性病新法感染率；为中国MSM的HIV防控工作提供更好的证据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机

盲法

非盲法

试验项目经费来源

“十三五”国家科技重大专项课题

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18-65周岁；（2）未感染HIV-1或HIV-2；（3）出生时性别为男性有男男性行为者，且在入选前6个月有以下一种或多种危险性行为者: a.发生过无保护被插入式肛交； b.在入选前6个月的性伴总数在2个以上； c.自报有梅毒、生殖器疱疹、淋病、衣原体感染，软下疳，或性病性淋巴肉芽肿等性病感染； d.曾经有HIV暴露后预防用药史。注：与一名HIV-1血清学阴性，或者病毒学抑制的HIV-1阳性感染者伴侣有一年以上的单一性伴侣关系的受试者不得参加研究。（4）经过全面的临床检查（包括定期检查、尿液、血液检查等），没有严重的肝肾功能障碍，以及乙型肝炎表面抗体和丙型肝炎抗体检测呈阴性，且其他指标正常。（5）全面了解试验目的、设计、可能的结局事件后，自愿参加研究，并签署知情同意者。；

排除标准

（1）过敏体质或对实验药物和ART成分过敏的人。（2）严重慢性病，代谢性疾病（如糖尿病），神经精神障碍患者。（3）不适合入选的个人（如生病或依从性差）。（4）用干扰素，白细胞介素或抗逆转录病毒治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编