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【ChiCTR2200063287】不同剂量盐酸纳美芬联合氢吗啡酮在腰椎骨折内固定手术患者术后静脉自控镇痛中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063287

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎骨折

试验通俗题目

不同剂量盐酸纳美芬联合氢吗啡酮在腰椎骨折内固定手术患者术后静脉自控镇痛中的应用研究

试验专业题目

不同剂量盐酸纳美芬联合氢吗啡酮在腰椎骨折内固定手术患者术后静脉自控镇痛中的应用研究

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临床试验信息
试验目的

通过比较不同剂量盐酸纳美芬注射液联合盐酸氢吗啡酮的镇痛效果及副作用，来明确盐酸纳美芬联合氢吗啡酮的优势。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者完成术前访视后由一名未参与本研究的助手，使用计算机生成的随机化序列，并按1：1：1的比例进行。把计算机得出的编号分配藏在不透明的信封里。再由另外一名没有参与研究的麻醉护士在手术当天打开信封和准备研究药物。

盲法

患者、麻醉医师、外科医生、PACU人员、数据收集者和进行统计分析的人员在整个观察期间，包括所有术后随访，对分组情况均不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18～55周岁； 2.ASAⅠ-Ⅱ级； 3.手术时间小于2h。；

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女； 2.认知功能障碍或交流障碍； 3.既往史或家族史有恶性高热； 4.已知对七氟醚或其他麻醉药物过敏； 5.合并有重度高血压、糖尿病、长期服用皮质醇类激素； 6.药物滥用史，包括但不限于阿片类、苯丙胺类、冰毒、氯胺酮等； 7.术后谵妄病史； 8.肝功能或肾功能不全； 9.肺功能异常（主要存在慢性阻塞性肺疾病或者未经控制的哮喘）。；

研究者信息
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试验机构

浙江省台州医院

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