【ChiCTR2300067781】胫骨横向骨搬移联合神经松解治疗Wagner3~4级糖尿病足的效果评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067781

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

合并周围神经及血管病变的糖尿病足溃疡

试验通俗题目

胫骨横向骨搬移联合神经松解治疗Wagner3~4级糖尿病足的效果评价

试验专业题目

胫骨横向骨搬移联合神经松解治疗Wagner3~4级糖尿病足的效果评价及机制初探

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临床征集Wagner3~4级糖尿病足溃疡患者，采用TTT技术联合神经松解术对患者患肢进行处理，观察其对Wagner3~4级糖足创面治疗的临床效果，探索一种能够有效治疗难治性糖尿病足的新方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验为探索性验证，确定每组的样本量为30例，试验分两组进行，单纯TTT治疗组和TTT联合神经松解术治疗组，共需样本量60例。病例组与对照组的分配采用1:1均衡设计。研究者对符合入选、不符合排除标准的患者根据先后顺序，随机编号分组。

盲法

试验项目经费来源

贵州省科学技术厅项目（2020-5012）；贵州省教科技厅函（2020-39）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18-70周岁，男女不限； 2.符合2型糖尿病诊断标准（根据1999年WHO糖尿病诊断标准）：糖尿病症状加任意时间血浆葡萄糖≥11.1mmol/L（200mg/dL），或空腹血浆葡萄糖水平（FPG）≥7.0mmol/L（126mg/dL），或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）中2 小时血糖值（2hPG）≥11.1mmol/L（200mg/dL）； 3.分级为Wagner3~4级糖尿病足的患者：3级深部溃疡伴脓肿、骨髓炎或败血症；4级局部坏疽（趾、足跟或前足背），特征为缺血性坏疽，通常合并神经病变； 4.保肢意愿强烈，患肢腘动脉条件好； 5.未合并严重并发症和其他严重疾病，无绝对手术禁忌者； 6.患者知情并自愿参与本研究。；

排除标准

1.患肢腘动脉完全阻塞，无侧支循环建立； 2.静脉栓塞、淋巴管炎等动静脉血管性病变患者； 3.心、肺、肝、肾等脏器功能严重不全患者； 4.糖尿病急性并发症，如糖尿病高渗性昏迷、糖尿病酮症及酮症酸中毒、乳酸性酸中毒等； 5.合并恶性肿瘤者； 6.孕妇或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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