【ChiCTR2500105982】抑郁症烟酸钝化亚型的临床特征分析及探索性干预

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105982

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

抑郁症烟酸钝化亚型的临床特征分析及探索性干预

试验专业题目

抑郁症烟酸钝化亚型的临床特征分析及探索性干预

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对未经药物治疗的抑郁症患者进行治疗前后NSFT检测及临床随访，分析和描绘抑郁症烟酸钝化亚型的临床特征。比较SSRI+阿昔莫司联合治疗与单一SSRI治疗对存在明显NSFT钝化的抑郁患者的疗效，探索烟酸衍生物阿昔莫司在抑郁症NSFT钝化亚型治疗中的价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究由与本试验数据管理、统计分析无关的统计师，在计算机上采用SAS统计软件的PLAN步进行，区组随机化方法产生随机编码。

盲法

对评估人员设盲

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项(基金号2024-2-1174)

试验范围

目标入组人数

136;30;52

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

研究一：患者组：1)年龄18-60岁； 2)根据DSM-5的标准诊断为抑郁症； 3)基线时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分≥17分； 4)基线前2周内未接受抗抑郁药物治疗； 5)基线前4周内未接受无抽搐电痉挛治疗（MECT）/经颅磁刺激（rTMS）治疗； 6)具有足够的视听能力和理解能力； 7)受试者本人签署知情同意书。健康被试组：1)年龄18-60岁，性别不限； 2)既往无精神病史； 3)既往未服用过精神科药物； 4)小学以上文化，能理解和配合研究程序； 5)本人签署知情同意书。研究二：1)年龄18-60岁； 2)根据DSM-5的标准诊断为抑郁症； 3)基线时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分≥17分； 4)基线时烟酸皮肤潮红反应测试（NSFT）反应指数≤6920.5，即中等或以上风险； 5)基线前2周内未接受抗抑郁药物治疗； 6)基线前4周内未接受无抽搐电痉挛治疗（MECT）/经颅磁刺激（rTMS）治疗； 7)计划接受SSRI类药物治疗； 8)具有足够的视听能力和理解能力；9）受试者本人签署知情同意书。；

排除标准

研究一：患者组：1)目前或既往患有符合DSM-5除抑郁障碍之外的其他重要诊断包括精神分裂症、分裂情感性障碍、双相障碍、神经发育障碍和神经认知障碍； 2)既往有酒精或精神活性药物依赖史的患者； 3)正在服用免疫制剂、抗炎药物和复合维生素制剂的患者； 4)妊娠期或哺乳期女性患者； 5)目前有严重或病情不稳定的躯体疾病； 6)前臂皮肤外伤或皮肤病；7)严重过敏体质者。健康被试组：1)两系三代内有精神疾病患者；2)意识障碍史；3)家族遗传病史；4)重大躯体疾病患者；5)酒精或药物依赖史；8)妊娠期或哺乳期女性；9)前臂皮肤外伤或皮肤病；10)严重过敏体质者。研究二： 1)目前或既往患有符合DSM-5除抑郁障碍之外的其他重要诊断包括精神分裂症、分裂情感性障碍、双相障碍、神经发育障碍和神经认知障碍； 2)既往有酒精或精神活性药物依赖史的患者； 3)存在严重自伤、自杀观念或行为，HAMD-17条目3≥3分； 4)目前有严重或病情不稳定的躯体疾病，或研究者判断实验室检查或功能检查存在有临床意义的异常； 5)难治性抑郁患者（本次发作服用2种不同作用机制抗抑郁药物、足量足疗程仍无效者）； 6)既往对烟酸类制剂过敏者； 7)正在服用免疫制剂、抗炎药物、他汀类或贝特类降脂药物和复合维生素制剂的患者； 8)受试者在第一次服用研究药物之前的3个月内接受了研究药物或使用了侵入性研究医疗器械，或者预期参加另一项临床干预性试验，直到主要终点； 9)妊娠期或哺乳期女性患者； 10)前臂皮肤外伤或皮肤病； 11)严重过敏体质者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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