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【ChiCTR2500101398】瑞马唑仑对小儿全麻术后苏醒期谵妄的影响及脑电特征研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101398

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿苏醒期谵妄

试验通俗题目

瑞马唑仑对小儿全麻术后苏醒期谵妄的影响及脑电特征研究

试验专业题目

瑞马唑仑对小儿全麻术后苏醒期谵妄的影响及脑电特征研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估全麻术中持续泵注瑞马唑仑在小儿全麻苏醒期降低谵妄的有效性，进一步明确瑞马唑仑维持期小儿特征性脑电变化。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用 SPSS 软件生成，随机方案产生分配序列后放入按顺序编码、密封在不透光的信封中，手术当日入室后由麻醉医生拆除信封，按结果实施入组及干预。

盲法

干预措施由一名研究人员独立完成，进行药物配置、佩戴脑电帽、采集脑电数据；在整个试验过程中对患者设盲；脑电分析及统计分析人员对分组设盲；对进行麻醉管理的医生不设盲。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄 3~12 岁；2、ASA 分级Ⅰ-Ⅱ级；3、BMI≤25kg/m2；4、择期行手术的小儿患者；5、手术时长<=2h； 6、患儿家属或监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1、既往有精神疾病的患儿或服用抗精神病类药物者；2、脊柱侧弯畸形、恶性高热家族史患儿；3、存在对瑞马唑仑及其他麻醉药物的禁忌证或过敏等；4、电极点局部皮肤有破损或皮肤病的患儿；5、已参加其他研究的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

空军军医大学第一附属医院

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