【ChiCTR2500095198】评估不同膳食模式管理方案对长期体重管理效益的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095198

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

试验通俗题目

评估不同膳食模式管理方案对长期体重管理效益的多中心随机对照研究

试验专业题目

评估不同膳食模式管理方案对长期体重管理效益的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

肥胖已成为全球性的健康问题，尤其在中国，随着居民饮食结构和生活方式的转变，肥胖率迅速攀升，并导致了多种慢性疾病的高发，如2型糖尿病、心血管疾病及部分肿瘤。现有治疗和管理方法的局限性使得肥胖的有效干预成为公共卫生和临床医学的重大挑战。特别是中国，肥胖人口的快速增加给医疗保健系统带来了巨大的负担。肥胖防控势在必行，探索切实有效的肥胖干预方法，是公共卫生和临床医学迫切需要解决的共性科学问题。在这一背景下，膳食模式与肥胖之间的关系成为当前研究的焦点，然而，目前相关问题尚存在许多不明确之处，阻碍了肥胖与代谢病的防控工作，迫切需要有效提升临床干预疗效的新方案。个体化膳食干预模式与改善体重及其相关代谢异常的研究大多为回顾性或局限于小样本、短周期，亟需一个设计合理、假设明确、把握度适宜的临床试验来评估不同膳食模式管理方案对长期体重管理的具体效应。本研究旨在探索精细肥胖表型指导下的个体化饮食干预，以通过基于数字化管理工具的膳食干预来改善肥胖患者的体重管理和代谢状态，提供更有效的肥胖干预方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

IWRS（Interactive Web Response System）

盲法

开放标签

试验项目经费来源

健康保障

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性，年龄：20-59岁； 2.肥胖：BMI≥28 kg/m2； 3.存在接受饮食干预减重的意愿。；

排除标准

1.BMI≥40 kg/m2； 2.患有影响食物消化吸收的胃肠道疾病（如功能性肠病等）或存在已知的食物过敏史或存在既往消化系统手术史等影响饮食干预的情况； 3.患有影响体重或糖脂代谢的疾病（如未控制的低钠、甲状腺功能异常、继发性高血压、1型糖尿病、库欣综合征等）； 4.正在接受影响体重或糖脂代谢的药物治疗（如甲状腺疾病药物、糖皮质激素、降糖药物、降脂药物、利尿剂等）； 5.已被诊断为临床心血管疾病（冠心病、脑卒中、心力衰竭等）或恶性肿瘤者； 6.患有严重肝肾疾病（谷丙转氨酶或血清肌酐水平超出正常上限2倍）； 7.妊娠、哺乳或有生育可能且未使用避孕措施的女性； 8.经研究者判断存在任何影响研究依从性的情况； 9.目前正在参加另外一项干预研究或3个月内参加过其他药物临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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