【ChiCTR2400094357】脑脊液代谢组学模型在脑出血术后脑积水中的预测价值及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094357

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

脑出血后脑积水；创伤后脑积水

试验通俗题目

脑脊液代谢组学模型在脑出血术后脑积水中的预测价值及机制研究

试验专业题目

脑脊液代谢组学模型在脑出血术后脑积水中的预测价值及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：通过收集于中大医院就诊治疗的包括IVH、SAH、ICH以及TBI患者术后急性期的脑脊液标本，分析脑脊液代谢组变化与是否发生PHH之间的关系，建立可用于预测PHH发生的代谢模型。并且利用同期于盱眙县人民医院就诊治疗的各类脑出血患者术后急性期脑脊液标本作为独立第三方验证，评估模型的预测性能。 2. 次要目的：通过通路富集分析和中介分析进一步探寻PHH发生的代谢机制。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中大医院-盱眙县人民医院联合基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18周岁的患者 2.经头颅 CT 或 MRI 检查存在明确的脑实质出血、脑室出血、蛛网膜下腔出血以及器质性颅脑损伤的患者，人口学资料和临床资料完整 3.随访3月内被诊断为PHH：A. Evans 指数（同一层面上额角最大宽度/最大双顶径）大于 0.3；B. 侧脑室前角、颞角和第三脑室的增大，以及脑室周围间质水肿；C. 出现PHH临床症状：清醒患者的神经认知功能障碍(如情绪低落、决定困难、记忆或语言障碍)，肢体活动障碍（行走不稳，共济失调）和二便障碍；昏迷患者的意识障碍无改善或恶化，可根据影像诊断脑积水，（具体诊断标准参照《中国脑积水规范化治疗专家共识(2013 版) 》） 4.术后不存在腰椎穿刺禁忌，本人或法定授权人签署《腰椎穿刺知情同意书》 5.本人或法定授权人同意参加本项研究，并签署《伦理知情同意书》；

排除标准

1.未满18周岁的未成年、孕妇或哺乳期患者 2.既往或当前合并有其他中枢神经系统疾病的，包括但不限于肿瘤、感染、去骨瓣减压状态的患者 3.合并有全身脏器功能障碍的患者 4.经筛查不满足PHH诊断的患者 5.不同意进行腰椎穿刺或拒绝参加本项研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院神经外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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