【ChiCTR1900027223】甲氨蝶呤囊泡腹腔灌注治疗复发/难治性卵巢癌腹水安全性和有效性的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027223

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治性卵巢癌腹水

试验通俗题目

甲氨蝶呤囊泡腹腔灌注治疗复发/难治性卵巢癌腹水安全性和有效性的前瞻性临床研究

试验专业题目

甲氨蝶呤囊泡腹腔灌注治疗复发/难治性卵巢癌腹水安全性和有效性的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

腹腔灌注治疗结束后4周，评定腹水客观缓解率；安全性评价；比较治疗前后生存质量的变化；观察治疗前后腹水性质的变化。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未采用随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

湖北盛齐安生物科技股份有限公司自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-21

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）由B超证实存在有腹水，腹水分度为2度、3度；（EASL指南和ICA共识）（2）经病理学或临床诊断为卵巢癌，且腹水脱落细胞学检查发现肿瘤细胞的患者；（3）已经至少进行一个方案标准抗肿瘤治疗；（4）既往4周内未行腹腔局部给药治疗的患者；（5）生命体征平稳，卡氏评分(Karnofsky)≥70分，预期生存时间大于3月；（6）年龄为18-75岁者；（7）骨髓造血功能正常，血常规：HGB≥90g/L、WBC≥2.5×10^9/L（NEU≥1.5×10^9/L）、 PLT≥70×10^9/L；（8）凝血功能正常，无出血倾向（凝血酶原国际标准化比率INR<1.5）；（9）肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2倍正常值上限（ULN）（若肝功能异常主要由于肿瘤浸润所导致，则可≤5倍正常值上限（ULN））；（10）肾功能：Cr≤1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥60mL/min；（11）患者必须在给予任何与临床研究有关的操作前得到书面的知情同意书，由本人签字并标注日期。；

排除标准

（1）合并其他严重心肺疾病等；（2）有腹腔广泛粘连；包裹性腹腔积液；肠梗阻；肠穿孔病史；终末期发生远处广泛转移的恶病质患者；（3）哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；（4）血浆白蛋白（ALB）＜30g/L，严重低蛋白血症的患者；（5）已知对试验样品成分或其类似物过敏的患者；（6）可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验的患者；（7）有认知功能障碍，或经研究者判定治疗依从性差的患者；（8）4周内参加其它临床试验者；（9）研究者认为不适宜进行临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学附属协和医院

研究负责人电话

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