【ChiCTR-ONC-17012168】自体红细胞囊泡包裹甲氨蝶呤静脉注射治疗非小细胞肺癌安全性和有效性的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-17012168

试验状态

正在进行

药物名称

甲氨蝶呤注射液

药物类型

化学药

规范名称

甲氨蝶呤注射液

首次公示信息日的期

2017-08-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

自体红细胞囊泡包裹甲氨蝶呤静脉注射治疗非小细胞肺癌安全性和有效性的前瞻性临床研究

试验专业题目

自体红细胞囊泡包裹甲氨蝶呤静脉注射治疗非小细胞肺癌安全性和有效性的前瞻性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价自体红细胞来源的囊泡包裹甲氨蝶呤静脉注射治疗非小细胞肺癌的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

单臂临床试验无随机方法

盲法

试验项目经费来源

湖北盛齐安生物科技股份有限公司自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-10

试验终止时间

2018-02-28

是否属于一致性

入选标准

（1）经病理检查明确诊断为非小细胞肺癌，三线及以后或自愿放弃治疗愿意参加临床研究。（2）生命体征平稳，卡氏评分(Karnofsky)≥70分，预期生存时间大于3月；（3）年龄为18-75岁者；（4）骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5），血常规：HGB≥90g/L、WBC>4.0×10^9/L (NEU≥1.5×10^9/L)、 PLT≥80×10^9/L；（5）肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）（若肝功能异常主要由于肿瘤浸润所导致，则可≤5倍正常值上限（ULN））；碱性磷酸酶≤1.5倍正常值上限（ULN）；（6）肾功能:BUN和Cr≤1.5倍正常值上限（ULN），肌酐清除率≥50mL/min；（7）血糖正常或控制稳定。心电图大致正常，无其他严重心肺疾病等；（8）病人或家属同意参加本项研究，并签署知情同意书；；

排除标准

（1）未经病理学诊断者；（2）哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；（3）过敏体质及多种药物过敏者；（4）有严重的心、肺、肝肾功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍、衰竭或血糖控制不良者；或合并肠梗阻的患者；或脑转移患者；（5）并发严重感染者；（6）HIV阳性；HBsAg阳性同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测≥1000cps/ml）；慢性丙型肝炎血液筛查阳性（HCV抗体阳性）；梅毒螺旋体抗体阳性；（7）有认知功能障碍，或经研究者判定化疗依从性差的患者；（8）4周内参加其它临床试验者；（9）研究者认为不适宜进行临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

襄阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

441021

联系人通讯地址