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首页 临床进展 ERCP/PTCD联合载药囊泡灌注治疗胆管细胞癌有效性、安全性临床研究

【ChiCTR1800020111】ERCP/PTCD联合载药囊泡灌注治疗胆管细胞癌有效性、安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800020111

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-12-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆管细胞癌

试验通俗题目

ERCP/PTCD联合载药囊泡灌注治疗胆管细胞癌有效性、安全性临床研究

试验专业题目

ERCP/PTCD联合载药囊泡灌注治疗胆管细胞癌有效性、安全性 临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价ERCP/PTCD联合载药囊泡灌注治疗胆管癌的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

湖北盛齐安生物科技股份有限公司自筹

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-14

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

患者必须符合下列所有入选标准方能允许参加临床研究： ＊ 经病理学或临床检查诊断为胆管细胞癌I型、II型、III型患者； ＊ 无手术指征的患者，既往放疗、化疗失败或不能耐受的的患者； ＊ 既往4周内均未行静脉化疗、放射治疗及胆管局部给药治疗的患者； ＊ KPS≥60分； ＊ 年龄为18-85岁者； ＊ 血常规大致正常； ＊ 凝血功能大致正常（凝血酶原国际标准化比率INR<1.5），无出血倾向； ＊ 肾功能：BUN和Cr≤1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥60mL/min； ＊ 无其他严重心肺疾病等； ＊ 患者同意入组并签署知情同意书。；

排除标准

患者有下列情况之一者，不能进入或继续研究： ＊ 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女； ＊ 已知对试验样品成分或其类似物过敏的患者； ＊ 有认知功能障碍，或经研究者判定治疗依从性差的患者； ＊ 4周内参加其它临床试验者； ＊ 具有PTCD及ERCP禁忌症的患者； ＊ 治疗前已放置支架的患者； ＊ 可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验的患者； ＊ 研究者认为不适宜进行临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

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