【ChiCTR1900022328】载药囊泡腹腔灌注治疗恶性腹水的安全性和有效性的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022328

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-05

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性腹水

试验通俗题目

载药囊泡腹腔灌注治疗恶性腹水的安全性和有效性的前瞻性临床研究

试验专业题目

载药囊泡腹腔灌注治疗恶性腹水的安全性和有效性的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要评价载药囊泡腹腔灌注治疗恶性腹水的安全性和有效性。载药囊泡以源自肿瘤细胞的囊泡作为化疗药物的载体，包裹化疗药物的囊泡具有极强的肿瘤细胞亲和力和合理的颗粒大小，能够靶向性选择肿瘤细胞，有效地将药物输入到肿瘤细胞内。应用包裹微剂量化疗药物的载药囊泡灌注到患者腹腔内，有效治疗与控制恶性腹腔积液。本研究采用单臂、开放的试验设计，研究者根据临床治疗指南制定全身治疗方案，同时腹腔灌注甲氨蝶呤囊泡液，通过比较患者治疗前后腹部B超，判定腹水客观缓解率、腹水控制情况、生存质量的变化，并评估治疗安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未采用随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2020-02-01

是否属于一致性

入选标准

患者符合下列所有入选标准方能允许参加临床研究：（1）由B超证实存在有腹水，腹水分度为2度、3度（EASL指南和ICA共识）；（2）经病理学或临床诊断为消化系统恶性肿瘤（肝癌除外），且腹水脱落细胞学检查发现肿瘤细胞的患者；（3）已经至少进行一个方案标准抗肿瘤治疗；（4）既往4周内未行腹腔局部给药治疗的患者；（5）生命体征平稳，卡氏评分(Karnofsky)≥60分，预期生存时间大于3月；（6）年龄为18-80岁者；（7）骨髓造血功能正常，血常规：HGB≥90g/L、WBC＞4.0×10^9/L（NEU≥1.5×10^9/L）、 PLT≥80×10^9/L；（8）凝血功能正常，无出血倾向（凝血酶原国际标准化比率INR<1.5）；（9）肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）（若肝功能异常主要由于肿瘤浸润所导致，则可≤5倍正常值上限（ULN））；碱性磷酸酶≤1.5倍正常值上限（ULN）；（10）肾功能：Cr≤1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥60mL/min；（11）患者必须在给予任何与临床研究有关的操作前得到书面的知情同意书，由本人签字并标注日期。；

排除标准

患者有下列情况之一者，不能进入或继续研究：（1）有腹腔广泛粘连；包裹性腹腔积液；肠梗阻；肠穿孔病史；终末期发生远处广泛转移的恶病质患者；（2）合并其它严重心肺疾病等；（3）哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；（4）血浆白蛋白（ALB）＜30g/L，严重低蛋白血症的患者；（5）已知对试验样品成分或其类似物过敏的患者；（6）可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性或慢性疾病；（7）有认知功能障碍，或经研究者判定治疗依从性差的患者；（8）4周内参加其它临床试验者；（9）研究者认为不适宜进行临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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