ChiCTR1900022328
正在进行
/
/
/
2019-04-05
/
/
恶性腹水
载药囊泡腹腔灌注治疗恶性腹水的安全性和有效性的前瞻性临床研究
载药囊泡腹腔灌注治疗恶性腹水的安全性和有效性的前瞻性临床研究
本研究主要评价载药囊泡腹腔灌注治疗恶性腹水的安全性和有效性。 载药囊泡以源自肿瘤细胞的囊泡作为化疗药物的载体，包裹化疗药物的囊泡具有极强的肿瘤细胞亲和力和合理的颗粒大小，能够靶向性选择肿瘤细胞，有效地将药物输入到肿瘤细胞内。应用包裹微剂量化疗药物的载药囊泡灌注到患者腹腔内，有效治疗与控制恶性腹腔积液。 本研究采用单臂、开放的试验设计，研究者根据临床治疗指南制定全身治疗方案，同时腹腔灌注甲氨蝶呤囊泡液，通过比较患者治疗前后腹部B超，判定腹水客观缓解率、腹水控制情况、生存质量的变化，并评估治疗安全性。
单臂
探索性研究/预试验
未采用随机方法
N/A
企业资助
/
10
/
2019-02-01
2020-02-01
/
患者符合下列所有入选标准方能允许参加临床研究： （1）由B超证实存在有腹水，腹水分度为2度、3度（EASL指南和ICA共识）； （2）经病理学或临床诊断为消化系统恶性肿瘤（肝癌除外），且腹水脱落细胞学检查发现肿瘤细胞的患者； （3）已经至少进行一个方案标准抗肿瘤治疗； （4）既往4周内未行腹腔局部给药治疗的患者； （5）生命体征平稳，卡氏评分(Karnofsky)≥60分，预期生存时间大于3月； （6）年龄为18-80岁者； （7）骨髓造血功能正常，血常规：HGB≥90g/L、WBC＞4.0×10^9/L（NEU≥1.5×10^9/L）、 PLT≥80×10^9/L； （8）凝血功能正常，无出血倾向（凝血酶原国际标准化比率INR<1.5）； （9）肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）（若肝功能异常主要由于肿瘤浸润所导致，则可≤5倍正常值上限（ULN））；碱性磷酸酶≤1.5倍正常值上限（ULN）； （10）肾功能：Cr≤1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥60mL/min； （11）患者必须在给予任何与临床研究有关的操作前得到书面的知情同意书，由本人签字并标注日期。；
请登录查看患者有下列情况之一者，不能进入或继续研究： （1）有腹腔广泛粘连；包裹性腹腔积液；肠梗阻；肠穿孔病史；终末期发生远处广泛转移的恶病质患者； （2）合并其它严重心肺疾病等； （3）哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女； （4）血浆白蛋白（ALB）＜30g/L，严重低蛋白血症的患者； （5）已知对试验样品成分或其类似物过敏的患者； （6）可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性或慢性疾病； （7）有认知功能障碍，或经研究者判定治疗依从性差的患者； （8）4周内参加其它临床试验者； （9）研究者认为不适宜进行临床试验者。；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院
100730
中国医学科学院北京协和医院的其他临床试验
- HRS-4642联合抗肿瘤药物治疗围术期胰腺癌
- 探索恶性肿瘤演进机制，实现分子可视化
- 猝死相关的肥厚型心肌病和主动脉疾病的队列建立及应用
- 靶向核黄素受体的PET成像用于结直肠息肉无创诊断的前瞻性临床研究
- SPA饮食对中重度UC患者活动-缓解-复发过程的影响及分子机制探索
- 依达拉奉右莰醇舌下片治疗急性缺血性脑小血管病的疗效和安全性
- 肾功能不全合并尿路上皮癌免疫治疗的安全性研究
- 一项评估健康试验参与者多次服用NTQ6179片的安全性、耐受性、药代/药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ib期临床试验
- 我国幽门螺杆菌耐药时空演化研究
- 基于脑影像与人工智能的恶性肿瘤患者情绪障碍精准分型研究
- 桑枝生物碱片治疗早期成人隐匿性自身免疫性糖尿病（LADA）的临床研究
- 免疫治疗用于宫颈神经内分泌癌中的回顾性研究
- 结合隐匿前列腺癌分布特点改进前列腺穿刺活检的对照研究
- 基于智能体的胰腺围术期支持系统的建立
- 基于移动健康的老年口腔衰弱患者干预研究
- 靶向CCK2R新型PET分子探针在小细胞肺癌中的应用
- OCT及OCTA 鉴别急性 NAION 与急性视神经炎的研究
- 评价GKL-006注射液治疗晚期胰腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床试验
- 颈动脉斑块单细胞转录组与免疫受体组图谱构建及斑块易损机制研究
- 添加Alsum30治疗肌萎缩侧索硬化症的研究：开放标签、单中心、单臂先导研究
湖北盛齐安生物科技股份有限公司的其他临床试验
- 载药囊泡腹腔灌注治疗恶性肿瘤合并腹腔积液的安全耐受性临床研究
- 人肺癌细胞微颗粒包裹甲氨蝶呤治疗肺癌恶性胸腔积液的随机、平行对照临床研究
- 甲氨蝶呤囊泡腹腔灌注治疗复发/难治性卵巢癌腹水安全性和有效性的前瞻性临床研究
- 应用载药囊泡治疗恶性腹腔积液的临床研究
- 包裹甲氨蝶呤的肿瘤囊泡局部瘤内注射治疗直肠癌的前瞻性、单臂、单中心小样本探索临床研究
- 载药囊泡腹腔灌注治疗恶性腹水的安全性和有效性的前瞻性临床研究
- ERCP/PTCD联合载药囊泡灌注治疗胆管细胞癌有效性、安全性临床研究
- CT引导下瘤内注射载药囊泡治疗晚期肺腺癌安全性、有效性临床研究
- 自体红细胞囊泡包裹甲氨蝶呤静脉注射治疗非小细胞肺癌安全性和有效性的前瞻性临床研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
湖北盛齐安生物科技股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
摩熵咨询 33 54
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 71
-
摩熵咨询 34 47
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16