【ChiCTR2100046326】载药囊泡腹腔灌注治疗恶性肿瘤合并腹腔积液的安全耐受性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046326

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤合并腹腔积液

试验通俗题目

载药囊泡腹腔灌注治疗恶性肿瘤合并腹腔积液的安全耐受性临床研究

试验专业题目

载药囊泡腹腔灌注治疗恶性肿瘤合并腹腔积液的安全耐受性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价载药囊泡腹腔灌注治疗恶性肿瘤合并腹腔积液患者的最大安全耐受剂量（MTD）和安全耐受性；初步观察载药囊泡腹腔灌注治疗恶性腹腔积液的临床疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未采用随机方法

盲法

开放

试验项目经费来源

湖北盛齐安生物科技股份有限公司自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-12

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学和/或细胞学检查确诊为恶性肿瘤（肝癌者除外）、合并腹腔积液的受试者； 2.经CT证实腹水分度为2-3度（EASL指南和ICA共识），且需穿刺引流的受试者； 3.腹水脱落细胞学检查发现肿瘤细胞； 4.年龄为18-75岁者； 5.既往4周内未接受腹腔局部给药治疗的受试者； 6.生命体征平稳，卡氏评分≥70分，预期生存时间大于3个月的受试者； 7.骨髓造血功能正常，HGB ≥ 90g/L、WBC ≥ 2.5×10^9/L、NEU ≥1.5×10^9/L、PLT ≥ 90×10^9/L； 8.凝血功能正常，无出血倾向（凝血酶原国际标准化比率INR<1.5）； 9.肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2倍正常值上限（ULN），若肝功能异常主要由于肿瘤浸润肝脏所导致，AST和ALT可≤5倍正常值上限（ULN）； 10.肾功能：Cr ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥60ml/min； 11.受试者同意加入本试验，依从性良好，已签署知情同意书。；

排除标准

1.合并其他可能影响治疗效果的严重心、肺或血管系统疾病的受试者； 2.曾有腹腔内广泛粘连、包裹性腹腔积液、肠梗阻或肠穿孔病史的受试者； 3.发生肝转移癌的受试者； 4.终末期发生远处广泛转移的恶病质受试者； 5.正在接受靶向药治疗、免疫治疗的受试者； 6.哺乳、妊娠或正准备妊娠的受试者； 7.严重低蛋白血症、血浆白蛋白（ALB）＜30g/L的受试者； 8.因化疗等原因发生低蛋白血症、白细胞下降、血小板下降或红细胞下降、2周内曾接受对症治疗的受试者； 9.已知对试验样品成分或其类似物过敏的受试者； 10.患有可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验的受试者； 11.有认知功能障碍，或经研究者判定治疗依从性差的受试者； 12.4周内参加过其它临床试验者； 13.研究者认为不适宜参加临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学附属协和医院

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