【ChiCTR1800014402】近视控制性角膜接触镜对比单光角膜接触镜控制近视进展的前瞻随机对侧交叉分配临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014402

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

近视控制性角膜接触镜对比单光角膜接触镜控制近视进展的前瞻随机对侧交叉分配临床研究

试验专业题目

近视控制性角膜接触镜对比单光角膜接触镜控制近视进展的前瞻随机对侧交叉分配临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比配戴近视控制性角膜接触镜和单光角膜接触镜的近视进展率

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

Brien Holden Vision Institute

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-20

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

a. 入组时年龄在6-15周岁（含6周岁和15周岁）之间； b. 入组时近视球镜度数大于等于-0.50D且小于-2.00D，散光度数不超过0.75D；或入组时近视球镜度数大于等于-2.00D且小于等于-4.00D，散光度数不超过1.00D；并且屈光参差不超过0.75D； c. 家长／监护人能够阅读和理解普通话并与受试者一同签署知情同意书； d. 愿意遵从研究者的指导使用研究产品，并按时随访； e. 眼睛健康状况正常，能够安全配戴角膜接触镜； f. 配戴角膜接触镜后单眼最佳矫正视力在6/9.5或以上。；

排除标准

a. 有任何既往已存在的眼部刺激症状导致不能适配角膜接触镜； b. 有任何全身或眼部损伤或其他疾病导致不能安全配戴角膜接触镜； c. 既往有角膜屈光手术史； d. 圆锥角膜； e. 已知对环戊通或局部麻醉药的任何成分存在过敏反应或不耐受； f. 存在斜视和/或进行性弱视； g. 有任何可能与近视发展相关或影响眼屈光状态的眼部或全身性疾病，例如马凡氏综合征、早产儿视网膜病变等； h. 目前正在进行视觉训练或其他视觉治疗； i. 入组前12周有眼部外伤或手术史； j. 曾接受过阿托品控制近视治疗； k. 入组前配戴过双光镜、渐进镜或任何控制近视的镜片； l. 入组前配戴过角膜塑形镜（OK镜）； m. 在入组时或试验期间正在或需要使用抗胆碱能类的胃肠道或其他疾病的药物； n. 正在参加其它临床试验。出于为受试者的利益考虑，研究者判断其不适于参加临床试验的受试者（这其中包括在入组时或试验期间正在或需要使用任何可能会影响眼科检查结果、已知会影响眼部健康/正常生理功能或角膜接触镜正常配戴效果的全身性或局部药物）将被排除在外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

爱尔眼科医院集团视光学研究所

研究负责人电话

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