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【ChiCTR1800017730】探究近视发生与发展的关键因素

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017730

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

探究近视发生与发展的关键因素

试验专业题目

探究近视发生与发展的关键因素

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探究与近视和非近视眼进展相关的风险因素。 2. 探究与远视储备不足的儿童患近视的风险因素。 3. 建立近视眼和非近视眼的人群特异性年增长率。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

因本研究是一项观察性研究，因此不涉及随机性。

盲法

N/A

试验项目经费来源

Brien Holden Vision Institute

试验范围

目标入组人数

1400

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-18

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

a. 入组时年龄在4-15周岁（含4周岁和15周岁）之间； b. 男女不限； c. 矫正或非矫正视力达到20/40或更佳； d. 年龄小于10周岁：入组时等效球镜度数在 +3.00D 到 -4.00D 之间（近视定义为 -0.50D 到 -4.00D，非近视定义为 > -0.50D 到 +3.00D）；单眼散光度数不超过 1.50D； e. 年龄大于等于10周岁：入组时等效球镜度数在 +3.00D 到 -5.50D 之间（近视定义为 -0.50D 到 -5.50D，非近视定义为 > -0.50D 到 +3.00D）；单眼散光度数不超过 1.50D； f. 家长／监护人能够阅读和理解普通话并与受试者一同签署知情同意书； g. 愿意遵从研究者的指导按时参加访视并使用研究产品； h. 眼睛健康状况正常。；

排除标准

a. 已知对环戊通或局部麻醉药的任何成分存在过敏反应或不耐受； b. 曾接受过阿托品或哌仑西平控制近视治疗； c. 屈光参差大于 1.50D ； d. 有斜视和/或弱视； e. 入组前配戴过角膜塑形镜（OK镜）或近视控制性角膜接触镜； f. 入组前配戴过双光镜、渐进镜或任何控制近视的镜片； g. 有任何可能与近视发展相关或影响眼屈光状态的眼部或全身性疾病，例如马凡氏综合征、早产儿视网膜病变等； h. 任何对眼睛健康有不利影响的系统疾病，例如糖尿病、Graves病和自身免疫性疾病如强直性脊柱炎、多发性硬化、干燥综合征和系统性红斑狼疮。诸如系统性高血压和关节炎等疾病不会自动排除潜在受试者； i. 在入组时和/或在研究期间使用或需要并发类别S3和以上的眼部药物； j. 使用或需要任何可能改变正常眼部发现的全身用药或局部药物/已知会在入组时和/或在研究期间以不利或有益的方式影响受试者的眼部健康/生理情况；注意：系统性抗组胺药可根据需要“允许使用”，只要它们在研究期间至少在研究产品使用前24小时内未被预防性使用。 k. 入组前12周内进行过眼科手术； l. 曾进行过角膜屈光手术； m. 已知对任何研究产品中的成分过敏或不耐受； n. 正在参加另一项临床研究。出于研究需要或为受试者的利益考虑，研究者判断其不适于参加临床试验的受试者将被排除在外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

爱尔眼科医院集团视光学研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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