【ChiCTR1900020575】自体lipoconcentrate复合皮片移植修复慢性难愈性创面的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020575

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性难愈性创面

试验通俗题目

自体lipoconcentrate复合皮片移植修复慢性难愈性创面的随机对照临床研究

试验专业题目

自体lipoconcentrate复合皮片移植修复慢性难愈性创面的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过采用前瞻性随机对照临床试验研究，观察自体lipoconcentrate复合自体皮片移植修复慢性难愈性创面的有效性和安全性。与常规对照组（单纯自体皮片移植）相比，可以提高植皮成活率，同时改善植皮愈后效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计学专员使用计算机SAS软件产生随机序列

盲法

效果评价者的盲法

试验项目经费来源

中山大学孙逸仙纪念医院逸仙培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

⑴患者签署知情同意书当天的年龄为18周岁或以上； ⑵诊断为慢性难愈性创面； ⑶溃疡持续2周或以上； ⑷创面面积≥3cm2； ⑸肱踝指数在0.7-1.2之间 ⑹生命体征稳定，经常规检查表明可耐受手术者； ⑺患者精神状态良好、能遵循医嘱，定期复诊者； ⑻理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书；；

排除标准

⑴已存在的疾病会影响到创面愈合（如恶性肿瘤、自身免疫病）； ⑵患者在筛选期因潜在疾病、长期免疫抑制剂治疗或使用大剂量糖皮质激素（即每日接受≥ 40 mg泼尼松或泼尼松等量，为期≥ 2周）出现免疫抑制； ⑶难以控制的高血糖（如HbA1c >12.0%）； ⑷有严重未控制的疾病或全身急性感染者及合并其他严重心、肺、脑病等严重脏器疾病者； ⑸合并有精神类疾病的患者； ⑹研究人员认为不宜纳入者； ⑺患者是孕妇、未采取适当的避孕措施的有生育能力的女性、在筛选期为哺乳期女性或计划在研究结束后1个月内怀孕的女性； ⑻患者在过去任何时间参加这项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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