【ChiCTR2500096710】基于胆汁微生物组学和代谢组学对胆管癌诊断、手术并发症及预后的研究：一项多中心前瞻队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096710

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

胆管癌

试验通俗题目

基于胆汁微生物组学和代谢组学对胆管癌诊断、手术并发症及预后的研究：一项多中心前瞻队列研究

试验专业题目

基于胆汁微生物组学和代谢组学对胆管癌诊断、手术并发症及预后的研究：一项多中心前瞻队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

此研究旨在利用微生物组学和代谢组学技术，详细分析胆管癌合并梗阻性黄疸患者的胆汁菌群和代谢物，通过研究患者胆汁成分情况，探索能够表征胆管癌诊断、手术并发症及预后的具体生物标志物。此项研究成果将对胆管癌的诊断、治疗等方面提供新的思路，同时有助于医生作出更科学的临床决策，从而改善患者的治疗效果和生活质量。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

本课题得到国家高水平医院临床科研基金（2022-PUMCH-B-128）、中国医学科学院医学科学创新基金（CIFMS）（2022-I2M-C&T-A-003）（2021-I2M-1-061）（2021-I2M-1-003）、中国医学科学院恒瑞肿瘤研究基金（Y-HR2019-0239）（Y-HR2020MS-0415）（Y-HR2020QN-0414）、中国医学科学院恒瑞肿瘤研究基金（Y-MSDZD2021-0213）和国家“万人计划”资助。

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-15

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

胆管癌组：（1）年龄 18～90 岁；（2）有梗阻性黄疸症状（皮肤黄染、巩膜黄染、小便深黄等），入院血清总胆红素>100(µmol/L）；（3）诊断为胆管癌（术后病理检查证实为恶性）；（4）术前于本研究纳入医院进行术前胆道引流；（5）于本研究纳入医院首次行根治性手术治疗。胆道良性疾病组：（1）年龄 18～90 岁；（2）诊断为胆囊结石、胆总管结石或胆道良性狭窄并有腹部影像学证据，包括腹部超声、CT 或磁共振成像；（3）于本研究纳入医院首次行胆囊切除、胆管探查取石或胆肠吻合手术治疗。；

排除标准

胆管癌组：（1）存在手术禁忌证或各种原因不能接受根治性手术治疗者；（2）胆汁采集前1个月内使用抗生素者；（3）病历资料不全；（4）存在糖尿病、代谢综合征或他严重的全身慢性疾病。胆道良性疾病组：（1）存在手术禁忌证或各种原因不能接受手术治疗者；（2）术前1个月内使用抗生素者；（3）病历资料不全；（4）存在糖尿病、代谢综合征或他严重的全身慢性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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