【ChiCTR2200058263】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。探讨毕罗芬鼻喷剂、激素喷剂及其联合使用在各型鼻炎中的作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058263

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-04

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻炎

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。探讨毕罗芬鼻喷剂、激素喷剂及其联合使用在各型鼻炎中的作用

试验专业题目

探讨毕罗芬鼻喷剂、激素喷剂及其联合使用在各型鼻炎中的作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 研究毕罗芬鼻喷剂在变应性鼻炎患者治疗过程中的作用； 2. 研究毕罗芬鼻喷剂在鼻窦炎患者治疗过程中的作用； 3. 研究毕罗芬鼻喷剂在血管运动性鼻炎患者治疗过程中的作用； 4. 研究毕罗芬鼻喷剂在单纯性鼻炎患者治疗过程中的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据使用SPSS 版本22（IBM SPSS Corp, Armonk, NY）由计算机生成的从1到20的随机数序列集，将每个符合条件的参与者分配到4个治疗组中的1个。患者在招募时被连续分配一个随机序列号。

盲法

试验项目经费来源

武汉大白小白公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-06

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤60岁； 2.符合以下任一标准的患者：（1）根据欧洲鼻窦炎和鼻息肉立场文件推荐的诊断标准，或ECP-MPO鼻分泌物试纸双阳的患者确诊为CRSwNP的患者；（2）符合过敏性鼻炎患者（根据ARIA标准），皮肤点刺试验or血清特异性IgE达到3级或以上或ECP-MPO鼻分泌物试纸ECP阳性的患者；（3）符合血管运动性鼻炎诊断，且ECP-MPO鼻分泌物试纸全阴性的患者；（4）符合单纯性鼻炎诊断，且ECP-MPO鼻分泌物试纸全阴性的患者； 3.病人同意参加本试验，并签署知情同意书； 4.经研究者判断符合方案要求的患者。；

排除标准

1.通过鼻部检查发现鼻粘膜糜烂、鼻粘膜溃疡和鼻中隔穿孔的患者； 2.5天内使用抗凝药物的患者； 3.近一个月行鼻部手术； 4.可能导致鼻腔内药物沉积的其他鼻部疾病，如鼻窦炎、药物诱发性鼻炎、鼻息肉或鼻结构异常的患者； 5.合并非变应性鼻炎（血管运动性鼻炎、嗜酸性粒细胞增多性鼻炎）的患者； 6.筛选观察期开始前90天以内接受鼻部手术的患者； 7.有脱敏治疗禁忌症的患者； 8.反复性鼻出血的患者； 9.患有严重肝脏疾病、肾脏疾病、心脏病或血液病等并发症的患者； 10.存在酗酒或药物滥用/成瘾的情况，可能会影响研究进展的患者。酗酒为每周饮酒量大于14单位（1单位酒精=360 mL啤酒、45 mL酒精浓度为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 11.取样前1周内全身或局部使用抗生素、鼻喷激素、鼻喷或口服抗组胺类药物、取样前3周全身使用皮质类固醇激素或免疫抑制剂等药物； 12.30天内有上呼吸道感染或其他部位急性感染； 13.研究者判断不适宜作为本研究受试者的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学人民医院

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