【ChiCTR2500107141】低频重复经颅磁刺激改善脑卒中亚急性期患者上肢运动功能的脑网络机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107141

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

低频重复经颅磁刺激改善脑卒中亚急性期患者上肢运动功能的脑网络机制研究

试验专业题目

低频重复经颅磁刺激改善脑卒中亚急性期患者上肢运动功能的脑网络机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：探索LF-rTMS改善脑卒中亚急性期患者上肢运动功能的脑网络机制。 2、次要目的：探索LF-rTMS改善脑卒中亚急性期患者上肢运动功能的潜在干预靶点。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者使用计算机软件随机生成数字0和1，数字1指定为A组（rTMS真刺激组），数字0指定为S组（rTMS假刺激组），健康对照为C组，都记录在案。

盲法

单盲设计：受试者和负责功能评估的康复治疗师对分组情况不知情。实现方式：负责rTMS治疗的康复治疗师对真刺激组正常进行rTMS刺激，假刺激组使用相同的rTMS参数进行假rTMS刺激（线圈边缘与头部保持垂直，其余部分在矢状面上旋转90°远离头皮），实现一样的刺激声音。

试验项目经费来源

陕西省社发领域重点产业创新链项目(2024SF-ZDCYL-01-07)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

患者纳入标准：（1）年龄18~80岁；（2）右利手（爱丁堡利手问卷）；（3）经CT或MRI确认的首次发生的单侧出血性或缺血性脑卒中；（4）病程1周~6月；（5）初始Fugl-Meyer上肢运动功能评定( FMA-UE)<58分（满分66分），伴有上肢运动功能障碍；（6）自愿参加，能够配合研究流程并签署知情同意书。健康被试纳入标准：（1）年龄18~80岁；（2）右利手（爱丁堡利手问卷）；（3）自愿参加，能够配合研究流程并签署知情同意书。；

排除标准

（1）有癫痫发作史或家族史；（2）头颈部有导电、铁磁性或其他磁敏感金属，或存在心脏起搏器；（3）过去3个月内接受过rTMS治疗；（4）存在小脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂性脑缺血发作；（5）病情不稳定，进展性脑卒中或脑梗死继发脑出血；（6）伴有血液系统疾病/严重内科疾病；（7）妊娠期女性；（8）有酒精依赖、神经系统疾病和其他复杂精神疾病史；（9）使用影响中枢神经系统活性的药物，如苯二氮卓类或肌肉松弛剂如巴氯芬等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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