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【CTR20160050】黄芪总皂苷氯化钠注射液IIa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160050

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

黄芪总皂苷氯化钠注射液

药物类型

中药

规范名称

黄芪总皂苷氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2016-03-09

临床申请受理号

X0402932

靶点

适应症

慢性稳定型心绞痛

试验通俗题目

黄芪总皂苷氯化钠注射液IIa期临床试验

试验专业题目

黄芪总皂苷氯化钠注射液IIa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

037300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步评价黄芪总皂苷氯化钠注射液治疗慢性稳定型心绞痛的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄40~70岁，男女不限；2.符合慢性稳定性心绞痛西医诊断标准并在日常生活中有稳定性的轻中度心绞痛发作（加拿大心绞痛分级CCS分级为Ⅱ、Ⅲ级），每次发作停止活动或舌下含服硝酸甘油片后5-10分钟内缓解。心绞痛发作病史≥1个月；3.以下诊断标准至少符合其中一项： a. 受试者既往有明确心梗病史； b. 曾接受冠脉血管重建（PCI或CABG）； c. 冠脉造影（结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50％）或冠脉CTA提示管腔狭窄≥50％； d. 核素心肌灌注显像确诊冠心病心肌缺血者；4.内科标准化治疗后（见基础用药表格），入组前2周内仍有心绞痛发作；5.能进行运动平板试验，且次极量运动平板心电图试验阳性（采用改良Bruce方案，次极量心电图平板总运动时间≥3min并且≤12min，且运动试验达到阳性标准；6.受试者知情同意，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.不稳定性心绞痛、3个月内发生急性心肌梗死、恶性心律失常、严重心动过缓、严重病态窦房结综合征、II~III度房室传导阻滞、重度心肺功能不全（心功能Ⅳ级、肺功能重度异常）、支气管哮喘患者；2.经治疗未能有效控制的高血压（收缩压＞160mmHg和或舒张压＞100mmHg）重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）的患者；3.合并严重并发症，包括肝功能损害（ALT或AST水平高于正常值1.5倍以上），肾功能(Cr异常者)；严重肾功能损害，合并造血系统等严重原发性疾病者；4.介入治疗后3个月内或应用心脏起搏器患者；5.存在运动平板试验禁忌患者；6.阴虚火旺，肝阳上亢，痰浊内阻的患者；7.有出血倾向者或3个月内发生过严重出血者；8.哺乳期、妊娠期或计划在1年内妊娠妇女；9.法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）；10.怀疑或确有酒精、药物滥用史；11.已知或怀疑对本试验药物过敏者；12.90天内参与其他临床研究或服用研究性药物的患者；13.研究者认为不适宜参加该临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000

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