【ChiCTR2000037566】应用FLIM技术早期诊断糖尿病心肌病的单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037566

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病心肌病

试验通俗题目

应用FLIM技术早期诊断糖尿病心肌病的单中心临床研究

试验专业题目

应用FLIM技术早期诊断糖尿病心肌病的单中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200092

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临床试验信息

试验目的

糖尿病心肌病（diabetic cardiomyopathy, DCM）是指发生于糖尿病患者，不能用高血压性心脏病、冠状动脉粥样硬化性心脏病以及其他心脏病变来解释的心肌疾病。糖尿病心肌病起病隐匿，早期可无任何临床症状，仅心脏超声提示左室舒张功能不全。晚期可以表现为充血性心力衰竭，左室收缩功能下降。糖尿病患者中DCM发生率约12%，即使是血糖控制良好的患者也可以发生DCM。高血糖、胰岛素抵抗所致的心肌能量代谢障碍贯穿DCM全过程。由于心肌能量代谢的复杂性和研究方法的局限性，临床上缺乏针对DCM的特异性和有效性的诊断方法。烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）是参与能量代谢的重要辅酶，在405nm光激发下能发射荧光。荧光寿命显微成像技术（fluorescence lifetime imaging microscopy, FLIM）可以不对组织染色，通过分析自体荧光分子NADH的荧光特性使组织成像，并检测该组织的能量代谢状态。目前FLIM技术被尝试性用于肿瘤的早期诊断。本项目前期首次将FLIM技术用于检测心肌组织NADH荧光特性以评估心肌能量代谢状态，发现糖尿病大鼠心肌组织NADH荧光寿命较对照大鼠显著降低，还发现糖尿病大鼠静脉血NADH荧光寿命也明显小于对照大鼠，且静脉血与心肌组织NADH荧光寿命有很好的相关性。为此，本项目探索性地将FLIM技术用于临床，比较健康人群、舒张功能正常的2型糖尿病患者、舒张功能不全的2型糖尿病患者静脉血NADH荧光寿命，结果显示舒张功能不全的糖尿病患者NADH荧光寿命参数a2（30.5±2.7）%低于健康人群（41.5±4.8）%和舒张功能正常的糖尿病患者（37.8±3.7）%。本项目拟纳入2型糖尿病患者243人，根据症状、实验室检查、心脏超声结果将患者分成舒张功能正常组（糖尿病组）和舒张功能不全组（糖尿病心肌病组）；再应用FLIM技术检测所有患者静脉血NADH荧光特性，以评估各组患者的能量代谢水平；然后将评估舒张功能的各项指标(E峰、E/E’、左房容积、NT-proBNP)与评估能量代谢的各项指标（NADH荧光寿命参数a2和结合态/游离态NADH比值）进行相关性分析，以此检测静脉血NADH荧光特性能否特异性反应糖尿病患者心肌能量代谢状态，即静脉血FLIM检测技术能否辅助诊断糖尿病心肌病。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

243

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.男性或者女性，年龄在18-80岁； 2.心脏超声提示心脏结构正常，左室射血分数>50%； 3.2型糖尿病患者； 4.体重指数（BMI）男性20-25kg/m2，女性19-24 kg/m2； 5.除降糖药外，一月内未服用其他药； 6.进入本研究前签署知情同意书。；

排除标准

1. 1型糖尿病患者； 2. 既往有过糖尿病酮症酸中毒者； 3. 冠状动脉粥样硬化性心脏病患者，或心电图提示有心肌缺血者； 4. 近1月内有过eGFR<60ml/min/1.73m2者； 5. 存在慢性肝脏疾病，或者入组前谷丙转氨酶和谷草转氨酶水平超过正常上限值3倍； 6. 甲状腺功能异常者； 7. 肿瘤指标异常者； 8. 血脂异常者； 9. 妊娠和哺乳期妇女； 10. 造影剂过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200092

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