【ChiCTR2500107610】基于愈合基台的口扫咬合配准装置在游离端种植修复中的应用精度与临床效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107610

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

基于愈合基台的口扫咬合配准装置在游离端种植修复中的应用精度与临床效果

试验专业题目

基于愈合基台的口扫咬合配准装置在游离端种植修复中的应用精度与临床效果

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）针对多个后牙游离缺失的种植固定修复，率先研发基于愈合基台固位的系列不同型号的口扫咬合配准装置，解决游离端缺牙区通过口扫颊侧直接配准获取数字化咬合关系的精确性不佳的关键问题，以提升口扫咬合配准的精确性、提高临床诊疗效率。（2）针对游离端缺失的种植固定修复，建立运用基于愈合基台的口扫咬合配准装置获取数字模型及虚拟咬合关系的全数字化技术流程，通过模型实验和随机对照临床试验评价其应用精度、修复体咬合适合性及临床易用性，并根据临床实际应用中出现的问题进行改进，继而实现产品化，进行大范围推广应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由一位不参与临床评价与数据分析的研究人员设立区组化随机数表

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

北京大学口腔医院2025年度临床新技术新疗法项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-03

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄不小于 20 岁，不大于70岁 2: 牙列缺损为大于等于 2 个后牙连续游离缺失（Kennedy I 类或 II 类） 3: 修复前余留牙咬合检查无明显异常（无早接触、咬合干扰）、无临床症状 4: 牙周健康或经过完善的系统牙周治疗 5: 患者已完成种植手术签署知情同意书 6: 没有任何种植外科手术禁忌的局部或全身性疾病；

排除标准

1: 牙列缺损为非游离缺失 2: 牙列缺失或牙列缺损余留牙无稳定咬合接触 3: 颞下颌关节疾病 4: 存在口腔副功能 5: 怀孕、哺乳期的妇女 6: 吸烟＞10 支/天 7: 服用类固醇类或双磷酸盐类药物 8: 患者有影响护理口腔卫生的身体残疾或精神疾病 9: 手术前 5 年内有化疗史或头颈部区域有放疗史 10: 有影响研究完成或者干扰研究分析结果的情况存在，比如不配合，隐瞒病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院

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