【ChiCTR2200059930】基于磁共振引导加速器（MR-Linac）的立体定向体部放疗（SBRT）用于治疗不可手术的早期非小细胞肺癌的单臂、Ⅱ期多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059930

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

基于磁共振引导加速器（MR-Linac）的立体定向体部放疗（SBRT）用于治疗不可手术的早期非小细胞肺癌的单臂、Ⅱ期多中心临床试验

试验专业题目

基于磁共振引导加速器（MR-Linac）的立体定向体部放疗（SBRT）用于治疗不可手术的早期非小细胞肺癌的单臂、Ⅱ期多中心临床试验

申办单位信息

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250117

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临床试验信息

试验目的

主要目的是观察基于MR-Linac的SBRT治疗不可手术早期NSCLC的安全性和有效性；次要目的是探索性利用MR影像组学进行SBRT治疗早期 NSCLC的疗效、毒性评价和预后预测。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.病理学或细胞学证明的NSCLC；不能行或拒绝接受病理诊断的临床早期肺癌，在满足下列条件的情况下，可考虑进行SBRT治疗：①明确的影像学诊断病灶在长期随访（＞2 年）过程中进行性增大，或磨玻璃影的密度增高、比例增大或伴有血管穿行及边缘毛刺样改变等恶性特征；至少两种影像学检查（如胸部增强+1~3mm薄层CT和全身PET-CT）提示恶性；②经肺癌MDT讨论确定；③患者及家属充分知情同意。 2.临床分期为T1~T3N0M0（根据肺癌分期IASLC，2017，第8版）； 3.不可手术或拒绝手术。不可手术指征：①基线FEV1＜40%预测值；②可能术后 FEV1 ＜30%预测值；③弥散能力＜40%预测值；④低氧血症 (PO2≤70 mm Hg) 和/或高碳酸血症（PCO2＞50 mm Hg）；⑤运动氧耗量＜50%预测值；⑥存在严重的肺动脉高压、心脏病、脑血管疾病、周围血管病等； 4.年龄18~75岁，男女不限； 5.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0~2 分，预期寿命＞6 个月； 6.至少有一个可测量病灶； 7.入选前未用化疗、靶向治疗和免疫治疗； 8.无放射治疗史； 9.无严重的过敏史； 10.签署知情同意书。；

排除标准

1.病理或细胞学诊断为存在小细胞肺癌成分； 2.存在磁共振检查禁忌； 3.其它部位恶性肿瘤病史； 4.经研究者判断，存在严重的合并症不能耐受或完成放射治疗； 5.存在需要系统治疗的急性炎症； 6.处于传染病活动期； 7.孕妇，哺乳期妇女，及研究期间有生育计划的患者； 8.目前或入选前 4 周内参加其它临床试验； 9.不能依从研究方案和随访程序； 10.依据研究者判定，任何其他疾病、代谢障碍、体格检查结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用研究治疗方案、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117

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