【ChiCTR2400080589】术中持续输注艾司氯胺酮对关节镜下肩袖修复术患者术后早期生活质量的影响：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080589

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2024-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

关节镜下肩袖修复术

试验通俗题目

术中持续输注艾司氯胺酮对关节镜下肩袖修复术患者术后早期生活质量的影响：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

术中持续输注艾司氯胺酮对关节镜下肩袖修复术患者术后早期生活质量的影响：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：本研究拟探讨行关节镜下肩袖修复术患者术中持续输注亚麻醉剂量艾司氯胺酮是否可改善术后第一天恢复质量。 2. 次要目的： ①明确术中持续输注亚麻醉剂量艾司氯胺酮是否可降低关节镜下肩袖修复术患者术中大脑去氧饱和度发生率，减少术后谵妄发生。 ②明确术中持续输注亚麻醉剂量艾司氯胺酮是否可降低关节镜下肩袖修复手术患者围术期阿片类药物用量，降低术后48小时内疼痛评分； ③明确术中持续输注亚麻醉剂量艾司氯胺酮是否可改善关节镜下肩袖修复术患者术后第三天恢复质量； ④证实术中持续输注亚麻醉剂量艾司氯胺酮有无并发症，如幻觉，心率、血压升高超过基础值20%，恶心、呕吐等。

试验分类

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试验类型

随机抽样

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机法（区组大小为6），由统计人员使用统计软件 SPSS 23.0 产生随机数字表，将受试患者按照 1:1:1进行随机分组。

盲法

由一名未参与试验的护士在手术前打开装有分组情况和治疗方案的密封信封（按顺序编号、密封且不透明），并在相同的注射器中制备研究药物，注射器贴不透明标签并在标签上标注患者信息，注射器的内容物(艾氯胺酮vs.生理盐水)或艾氯胺酮浓度无法通过目测确定。所有参与者(包括纳入的患者、麻醉医师、外科医师和随访人员)均不知晓药物和分组情况。

试验项目经费来源

中国红十字基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁；（2）ASA I-II级；（3）BMI 18-30；（4）拟择期在全身麻醉下行关节镜肩袖修复手术；（5）具有阅读和书写能力，可以签署知情同意书。；

排除标准

（1）已确诊的精神疾病；（2）术前因认知功能障碍或语言障碍无法交流；（3）术前有慢性疼痛或阿片类药物滥用史；（4）过去3个月内滥用药物和/或酒精，定义为平均每天饮酒超过2个单位(1个单位=360毫升5%啤酒或45毫升酒精量为40%白酒或150毫升葡萄酒)；(5)术后拟进入ICU；（6）已知对艾司氯胺酮过敏；（7）存在以下任一使用艾司氯胺酮的禁忌证，包括血压或颅内压严重升高、高眼压(青光眼)、高血压控制不佳(静息收缩压大于180mmHg或静息舒张压大于100 mmHg)、未经治疗/治疗不足的甲状腺功能亢进症；(8)有计划生育的男性或女性；（9）近3个月参加过其他药物或医疗的临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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