【ChiCTR2500105625】罗普司亭N01对多发性骨髓瘤自体干细胞移植后的血小板重建的单臂、多中心、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105625

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤自体干细胞移植后血小板重建

试验通俗题目

罗普司亭N01对多发性骨髓瘤自体干细胞移植后的血小板重建的单臂、多中心、探索性研究

试验专业题目

罗普司亭N01对多发性骨髓瘤自体干细胞移植后的血小板重建的单臂、多中心、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估多发性骨髓瘤（MM）自体干细胞移植后的患者使用罗普司亭N01后对血小板重建的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>= 18 岁且被诊断患有多发性骨髓瘤 (MM)的成年患者； 2.所有患者干细胞移植前经过清髓治疗，移植前疾病缓解状态>=部分缓解（PR）； 3.需要有足够的器官功能，定义如下： 4.血清胆红素 <= 2mg/dL，除非良性先天性高胆红素血症； 5.AST、ALT 和碱性磷酸酶 < 正常上限的 3 倍； 6.肌酐清除率>=40 ml/min（按 Cockcroft Gault 计算）； 7.通过 MUGA 或静息超声心动图检查发现 LVEF >= 45%； 8.肺功能 (FEV1 和校正的 DLCO) >= 预测值的 45%。 9.足够的体能状态 ECOG <= 2； 10.能够提供书面知情同意； 11.接受 HDT-AHCT 的患者； 12.研究者认为可以获益的患者；

排除标准

1. 入组前 2 个月内使用过罗普司亭、艾曲波帕等其他 TPO-RA 类血小板生成药物； 2. 合并其他导致血小板减少的疾病，包括 ITP、MDS 等； 3. 移植前血小板计数 < 50×10^9/L 者； 4. 可能干扰临床试验进行的严重伴随疾病的患者，例如需要血液透析的肾衰竭、活动性感染； 5. 过去 6 个月内有心肌梗死、缺血性脑血管意外或短暂性脑缺血发作等症状性动脉血栓事件病史、不稳定性心绞痛或心功能不全者； 6. 合并血栓栓塞性性疾病者或半年内发生血栓病的患者(非介入操作所导致)； 7. 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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