【ChiCTR2500105465】不同管理方式和干预方法减肥效果评估:一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105465

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

超重/肥胖

试验通俗题目

不同管理方式和干预方法减肥效果评估:一项随机对照试验

试验专业题目

不同管理方式和干预方法减肥效果评估:一项随机对照试验

申办单位信息

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223400

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估三种不同强度生活方式干预模式在超重/肥胖人群中的减重效果，探索其在体重管理中的差异化应用价值。通过自然状态观察、微信平台群组自助管理和微信平台专业综合干预三种模式的对比研究，验证不同干预策略对体重、BMI、腰围和体脂率等指标的改善效果差异，从而为体重管理的分级干预模式提供实证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据报名信息及初筛标准，本研究采用 SPSS21.0 软件将符合纳入标准的500名研究对象按性别和身体质量指数（Body Mass Index, BMI）（24.0–27.9 kg/m2 />=28.0 kg/m^2）分层后，以3:3:4的比例随机分配

盲法

本研究采用部分盲法设计： 1、结局评估盲：所有体格测量人员、实验室检测技术人员及数据统计分析师均不知晓受试者分组信息； 2、受试者单盲：仅告知'参与不同强度的减重方法比较'，不透露具体组别差异； 3、干预实施非盲：因不同干预强度需差异化执行，营养师知晓分组。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150;200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-27

试验终止时间

2026-06-26

是否属于一致性

入选标准

1、超重或肥胖者(BMI>=24kg/m^2);BMI=体重（kg）÷身高（m）的平方; 2、中心型肥胖：男性腰围>=90cm、女性腰围>=85cm； 3、血脂异常：总胆固醇(TC)>=5.7mmol/L或低密度脂蛋白胆固醇LDL-C＞3.3mmol/L或高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）＜1.0mmol/L； 4、体脂率超过正常水平者：男性>=18％、女性>=28％。；

排除标准

1、心脑血管疾病，如先天性心脏病、风湿性心脏病、脑血管疾病、冠心病等； 2、血压过高者，收缩压>=180mmHg和/或舒张压>=110mmHg； 3、肺部疾病，如慢性阻塞性肺疾病、哮喘和肺功能不全等； 4、代谢性疾病，如糖尿病、甲状腺异常等； 5、出血性疾病，如白血病、血友病、血小板减少性紫癜等； 6、在孕产期、哺乳期的妇女； 7、手术恢复期者； 8、肝、肾功能不全者； 9、其他不适合剧烈运动的疾病患者，如近半年内有运动损伤者、关节损伤、骨质疏松等； 10、其他医学上认为不适合进行饮食控制和运动减重者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

涟水县人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

223400

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