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【CTR20210548】在接受新辅助治疗后仍存在残留浸润性乳腺癌的高风险HER2阳性患者中比较T-DXd和T-DM1

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基本信息

登记号

CTR20210548

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用德曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用德曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2021-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

接受新辅助治疗后仍存在残留浸润性乳腺癌的高风险HER2阳性患者

试验通俗题目

在接受新辅助治疗后仍存在残留浸润性乳腺癌的高风险HER2阳性患者中比较T-DXd和T-DM1

试验专业题目

一项在接受新辅助治疗后乳腺或腋窝淋巴结仍存在残留浸润性病灶的高风险HER2阳性原发性乳腺癌受试者中比较T-DXd和T-DM1的多中心、随机、开放性、阳性对照、III期研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较在高风险HER2阳性原发性乳腺癌受试者中T-DXd和T-DM1治疗组之间的无侵袭性疾病生存期（IDFS）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 240 ；国际: 1600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-08-24;2020-12-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁的成人。（如果同意参加研究的法定年龄大于18岁，请遵循当地法规要求。）；2.符合以下所有条件的HER2阳性乳腺癌： HER2阳性状态基于治疗前活检材料，并规定为免疫组化（IHC）评分为3+和/或原位杂交（ISH）显示阳性；3.就诊时经组织学证实为浸润性乳腺癌。；4.接受新辅助治疗前，就诊时的临床分期为T1-4、N0-3、M0（注：患有T1N0肿瘤的患者不合格）。；5.新辅助治疗完成后，有病理学证据表明乳腺和/或腋窝淋巴结中存在符合以下高危标准之一的残留浸润性癌。就诊时分类为不可手术的乳腺癌（接受新辅助治疗之前），定义为临床分期T4、N0-3、M0或T1-3、N2-3、M0。？就诊时疾病可行手术，定义临床分期T1-3、N0-1、M0，且接受新辅助治疗后存在腋窝淋巴结阳性疾病（ypN1-3）。；6.术前完成新辅助系统性治疗，包括以紫杉烷为基础的化疗和HER2靶向治疗： · 系统性治疗必须在手术前完成，包括至少6个疗程的新辅助治疗，总持续时间为至少16周，包括至少9周的曲妥珠单抗（±帕妥珠单抗）和至少9周的以紫杉烷为基础的化疗。除紫杉烷化疗外，患者还可能接受蒽环类药物作为新辅助化疗的一部分。；7.根据病历确认已充分切除：手术切除所有临床上明显的乳腺和腋窝淋巴结病变；8.从上次手术日期至随机化分组日期之间的间隔不超过12周。；9.根据本地实验室评估，已知激素受体（HR）状态符合ASCO/CAP指南的定义（≥1%）：HR阳性状态定义为雌激素受体（ER）或孕激素受体（PR）阳性。HR阴性状态定义为已知ER和PR均呈阴性。；10.随机化分组前28天内左心室射血分数（LVEF）≥50%。；11.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；12.随机分配前 14 天内检测器官功能良好；

排除标准

1.IV期（转移性）乳腺癌。；2.任何既往（同侧或对侧）乳腺癌病史，原位小叶癌（LCIS）除外。；3.接受新辅助治疗和手术后，有临床证据表明存在明显的残留病变或复发性疾病。；4.既往接受过T-DXd、T-DM1、其他抗HER2 ADC治疗或既往入组任何T-DXd临床试验（无论治疗组或对照组）。；5.具有以下蒽环类药物累积剂量暴露史： · 多柔比星> 240 mg/m2 · 表柔比星或脂质体多柔比星-盐酸盐> 480 mg/m2 · 对于其他蒽环类药物，暴露量相当于多柔比星> 240 mg/m2；6.过去5年内存在其他恶性肿瘤病史，但已治愈的宫颈原位癌（CIS）、非黑素瘤皮肤癌、I期黑素瘤皮肤癌、I期子宫癌或与上述结局相似的其他已治愈的的非乳腺癌恶性肿瘤除外。；7.存在（非传染性）ILD/非感染性肺炎病史，筛选时胸部计算机断层扫描（CT）扫描显示需给予类固醇治疗或患有ILD/非感染性肺炎（不排除限于近期放疗区的无症状性间质性改变）。；8.由肺部并发性疾病引起的已知肺损害，包括但不限于任何潜在肺部疾病（例如，随机化分组前三个月内出现肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、限制性肺疾病等）。；9.在筛选时有记录的或疑似肺部受累的任何自身免疫、结缔组织或炎性疾病（例如，类风湿性关节炎、舍格林综合征、结节病等）或全肺切除术。；10.不受控或重大心血管疾病，包括：随机化分组前6个月内存在心肌梗死、出现心衰症状的充血性心力衰（CHF）（纽约心脏病协会心功能分级II至IV级）病史，随机化分组前28天内肌钙蛋白水平符合生产商定义的心肌梗死。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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