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【CTR20200725】利格列汀片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200725

试验状态

已完成

药物名称

利格列汀片

药物类型

化药

规范名称

利格列汀片

首次公示信息日的期

2020-04-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于治疗2型糖尿病。

试验通俗题目

利格列汀片生物等效性试验

试验专业题目

评估利格列汀片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利格列汀片与参比制剂利格列汀片（欧唐宁®）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂利格列汀片（规格：5 mg）和参比制剂利格列汀片（欧唐宁®；规格：5 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 100  ；

第一例入组时间

2020-06-14

试验终止时间

2020-08-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.1) 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.2) 有特定过敏史者（哮喘、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物有过敏史，诸如速发型过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮炎、荨麻疹或支气管高敏反应；

3.3) 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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