【ChiCTR1900025327】IIB-IVA期宫颈癌同步放化疗前密集型新辅助化疗与单纯同步放化疗的随机、平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025327

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

IIB-IVA期宫颈癌同步放化疗前密集型新辅助化疗与单纯同步放化疗的随机、平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

IIB-IVA期宫颈癌同步放化疗前密集型新辅助化疗与单纯同步放化疗的随机、平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

试验主要评价同步放化疗前行4次剂量密集型新辅助化疗是否能提高局部中晚期宫颈患者的5年无病生存率和5年总生存率。其次，比较两组治疗结束后3个月的缓解率。比较两组病人的2年局部复发率、2年远处转移率、3-4级副反应发生率，以及生活质量的差异。此外，筛查两组治疗有效和无效的组织和血液中差异表达或基因突变的分子标志物，可用于发现潜在预测治疗效果的指标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究为多中心随机对照研究。根据患者纳入研究的时间顺序将患者编号，进行随机分组。随机序列由独立的数据管理人员使用随机数发生器产生，将患者以1：1分配比例分入试验组和对照组。试验组放化疗前行新辅助化疗；对照组直接行同步放化疗。

盲法

未说明

试验项目经费来源

科室自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄：18-70岁癌症患者(一般情况尚好, 可适当放宽) 2) 经组织学或细胞学确诊为宫颈癌鳞患或者腺癌或者鳞腺癌者 3) 由至少一位妇瘤科副高以上专家妇检，按2009宫颈癌国际妇产科联盟(FIGO)分期标准定为IIB-IVA期 4) 未行抗肿瘤治疗的初治患者 5) 体力状态：ECOG评分0-2分 6) 体重≥40KG 7) 白细胞≥4.0×10^9／L，血红蛋白≥70g／L，血小板≥100.0×10^9／L；血清胆红素≤正常值上限，谷丙转氨酶 (ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)≤正常值上限；尿素氮(BUN) ≤正常值上限，肌酐(Cr)≤正常值上限 8) 无活动性结核 9）妊娠试验阴性 8) HIV阴性，RPR阴性 9) 病人同意参加研究，并签署同意书。；

排除标准

符合以下任一条标准的对象将排除于本研究： 1) 既往盆腔恶性肿瘤史 2）既往盆腹腔放疗史 3) PET-CT或者上腹部、胸部CT提示肾血管水平以上的淋巴结转移及远处转移者 4) 有严重未控制的内科疾病或急性感染者 5) 处于怀孕期或哺乳期的女性患者 6) 肠穿孔、完全性肠梗阻 7) 未控制的心脏疾病（无法进行顺铂前水化或紫杉醇使用禁忌） 8) 肾上腺皮质功能不全 9) 骨髓转移 10) 血象及肝肾功能不符合化疗要求；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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