ChiCTR1900025327
正在进行
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2019-08-24
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宫颈癌
IIB-IVA期宫颈癌同步放化疗前密集型新辅助化疗与单纯同步放化疗的随机、平行对照、多中心临床研究
IIB-IVA期宫颈癌同步放化疗前密集型新辅助化疗与单纯同步放化疗的随机、平行对照、多中心临床研究
试验主要评价同步放化疗前行4次剂量密集型新辅助化疗是否能提高局部中晚期宫颈患者的5年无病生存率和5年总生存率。其次，比较两组治疗结束后3个月的缓解率。比较两组病人的2年局部复发率、2年远处转移率、3-4级副反应发生率，以及生活质量的差异。此外，筛查两组治疗有效和无效的组织和血液中差异表达或基因突变的分子标志物，可用于发现潜在预测治疗效果的指标。
随机平行对照
Ⅲ期
本研究为多中心随机对照研究。 根据患者纳入研究的时间顺序将患者编号，进行随机分组。随机序列由独立的数据管理人员使用随机数发生器产生，将患者以1：1分配比例分入试验组和对照组。试验组放化疗前行新辅助化疗；对照组直接行同步放化疗。
未说明
科室自筹
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150
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2019-01-01
2026-12-31
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1) 年龄：18-70岁癌症患者(一般情况尚好, 可适当放宽) 2) 经组织学或细胞学确诊为宫颈癌鳞患或者腺癌或者鳞腺癌者 3) 由至少一位妇瘤科副高以上专家妇检，按2009宫颈癌国际妇产科联盟(FIGO)分期标准定为IIB-IVA期 4) 未行抗肿瘤治疗的初治患者 5) 体力状态：ECOG评分0-2分 6) 体重≥40KG 7) 白细胞≥4.0×10^9／L，血红蛋白≥70g／L，血小板≥100.0×10^9／L；血清胆红素≤正常值上限，谷丙转氨酶 (ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)≤正常值上限；尿素氮(BUN) ≤正常值上限，肌酐(Cr)≤正常值上限 8) 无活动性结核 9）妊娠试验阴性 8) HIV阴性，RPR阴性 9) 病人同意参加研究，并签署同意书。；
请登录查看符合以下任一条标准的对象将排除于本研究： 1) 既往盆腔恶性肿瘤史 2）既往盆腹腔放疗史 3) PET-CT或者上腹部、胸部CT提示肾血管水平以上的淋巴结转移及远处转移者 4) 有严重未控制的内科疾病或急性感染者 5) 处于怀孕期或哺乳期的女性患者 6) 肠穿孔、完全性肠梗阻 7) 未控制的心脏疾病（无法进行顺铂前水化或紫杉醇使用禁忌） 8) 肾上腺皮质功能不全 9) 骨髓转移 10) 血象及肝肾功能不符合化疗要求；
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